Công nghệ mới lạ tăng cường tuân thủ trong dược phẩm như thế nào

Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đóng vai trò là cơ quan chính thiết lập các tiêu chuẩn tuân thủ trong dược phẩm. Tại EU, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) theo dõi chất lượng thuốc. Những tổ chức này và nhiều tổ chức khác trên toàn cầu đảm bảo nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách đánh giá, điều chỉnh và giám sát tất cả mọi thứ liên quan đến dược phẩm.

Các yếu tố sau đây, trong số những yếu tố khác, đang thúc đẩy các cơ quan quản lý đưa ra các chương trình tuân thủ dược phẩm:

• Áp lực ngày càng tăng đối với ngành y tế và dược phẩm để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và bảo vệ sức khỏe cộng đồng
• Số lượng hàng giả ngày càng tăng trên thị trường
• Tăng chi phí phát triển, thử nghiệm và phân phối thuốc
• Sự cần thiết phải tạo điều kiện tuân thủ trong ngành dược phẩm với luật hiện hành
• Nhu cầu duy trì các tiêu chuẩn chất lượng nhất quán giữa các khu vực và thị trường khác nhau.

Các chương trình tuân thủ nhằm thúc đẩy tính minh bạch, an toàn và hiệu quả trong ngành. Tuy nhiên, đạt được sự tuân thủ trong dược phẩm có thể phức tạp và tốn kém.

Khi áp dụng các giải pháp công nghệ dược phẩm , các công ty có thể có được một đồng minh có giá trị trong nỗ lực đạt được và duy trì sự tuân thủ. Dưới đây, chúng tôi chia sẻ kinh nghiệm của mình khi xây dựng phần mềm dược phẩm và khoa học đời sống , đồng thời nêu bật những cách chính mà công nghệ hợp lý hóa việc tuân thủ dược phẩm.

Bốn cách mà công nghệ hợp lý hóa việc tuân thủ trong dược phẩm

1. Vượt qua silo

Quản lý dữ liệu dựa trên đám mây , lưu trữ dữ liệu , phân tích dữ liệu lớn và các công nghệ khác có thể giúp các công ty dược phẩm hợp nhất dữ liệu đã được lưu trữ trước đây trên các hệ thống riêng biệt.

Lưu trữ dữ liệu hợp nhất cho phép các công ty dược phẩm có được cái nhìn 360 độ về dữ liệu của họ và sớm phát hiện các vấn đề tuân thủ.

Một ví dụ về công ty tận dụng công nghệ hiện đại để cải thiện việc tuân thủ dược phẩm bằng cách tăng cường quản lý dữ liệu là Pfizer. Tập đoàn dược phẩm hàng đầu dựa vào hệ thống quản lý tài liệu điện tử hợp nhất dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ nhiều nguồn để có một cái nhìn thống nhất, duy nhất. Nó thuận tiện theo dõi tiến độ của các thử nghiệm lâm sàng, xác định các xu hướng và mô hình, đồng thời đảm bảo rằng dữ liệu thử nghiệm là chính xác và cập nhật.

Một ví dụ khác đến từ Johnson & Johnson, sử dụng hệ thống quản lý dữ liệu dựa trên đám mây tích hợp tất cả dữ liệu doanh nghiệp đến từ các nguồn khác nhau. Giải pháp tạo điều kiện thuận lợi cho nỗ lực của công ty trong việc đạt được sự tuân thủ trong dược phẩm bằng cách duy trì hồ sơ chính xác và cập nhật về tất cả các hoạt động liên quan đến phát triển, thử nghiệm và phân phối thuốc. Điều này bao gồm theo dõi tất cả các giai đoạn phát triển thuốc, bao gồm nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng , phê duyệt theo quy định và giám sát sau khi đưa ra thị trường.

2. Kích hoạt tính năng báo cáo nâng cao

Bằng cách dựa vào các công cụ báo cáo thế hệ mới, giờ đây các công ty dược phẩm có thể tạo các báo cáo tùy chỉnh về mọi mức độ phức tạp (cả trong thời gian thực). Điều này giúp họ hiểu sâu hơn về dữ liệu của mình, xác định các rủi ro tuân thủ dược phẩm tiềm ẩn và thực hiện các biện pháp chủ động để giải quyết chúng.

Hơn nữa, các công cụ công nghệ có thể giúp các công ty dược phẩm tránh các báo cáo trùng lặp hoặc mâu thuẫn giữa các bộ phận hoặc khu vực khác nhau, đảm bảo rằng dữ liệu được gửi tới các cơ quan quản lý là nhất quán và chính xác .

Hệ thống quản lý dữ liệu của Jonhson & Johnson được đề cập ở trên là một ví dụ đáng giá về cách công nghệ hỗ trợ việc tuân thủ dược phẩm thông qua báo cáo tác dụng phụ hiệu quả. Giải pháp của Johnson & Johnson cho phép công ty theo dõi và báo cáo một cách hiệu quả các sự kiện bất lợi và tác dụng phụ, đảm bảo rằng tất cả thông tin cần thiết được thu thập và gửi tới các cơ quan quản lý một cách kịp thời.

Một công ty dược phẩm toàn cầu khác, Sanofi, sử dụng báo cáo nâng cao để tạo điều kiện thuận lợi cho những nỗ lực của họ trong việc đạt được sự tuân thủ trong lĩnh vực dược phẩm. Các công cụ công nghệ cho phép công ty tạo các báo cáo có thể tùy chỉnh đáp ứng các yêu cầu cụ thể của từng cơ quan quản lý mà họ giải quyết. Tất cả các báo cáo được tạo tự động, tiết kiệm thời gian và giảm thiểu khả năng xảy ra lỗi của con người.

3. Tạo thuận lợi cho quy trình kinh doanh

Một trường hợp sử dụng khác của công nghệ trong việc tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ dược phẩm là cải thiện quy trình kinh doanh. Cụ thể, công nghệ có thể giúp hợp lý hóa và thậm chí tự động hóa các tác vụ sau:

• Quản trị, thuế và tài chính : tài khoản phải trả, xử lý thanh toán, đối chiếu ngân hàng và báo cáo thuế
• Mua hàng: phân tích chi phí, quản lý báo cáo chi phí, quản lý dữ liệu mua sắm, quản lý quan hệ nhà cung cấp và quản lý hợp đồng
• Chuỗi cung ứng : dự báo nhu cầu, quản lý hàng tồn kho và tài sản
• Nguồn nhân lực: quản lý chi phí và đi lại, quản lý dữ liệu nhân viên, xác thực hồ sơ thời gian và những thứ khác.

Nhiều công ty dược phẩm trên toàn cầu đang tận dụng sức mạnh của công nghệ để tạo điều kiện thuận lợi và tự động hóa các quy trình công việc thông thường . Ví dụ: Novo Nordisk, một công ty dược phẩm đa quốc gia có trụ sở tại Đan Mạch, sử dụng công nghệ để tự động hóa việc quản lý tuân thủ thuế gián thu tại hơn 50 quốc gia mà công ty hoạt động, giúp cải thiện đáng kể các chương trình quản lý tuân thủ dược phẩm của họ.

Giải pháp này được tích hợp với hệ thống ERP của công ty, giúp nhanh chóng xác định các khu vực có khả năng không tuân thủ. Nó cũng cung cấp khả năng hiển thị theo thời gian thực về tình hình thuế của công ty, cho phép các giám đốc điều hành của Novo Nordisk đưa ra quyết định sáng suốt hơn và tối ưu hóa chiến lược thuế của họ.

Một ví dụ khác về việc dựa vào tối ưu hóa quy trình kinh doanh để duy trì sự tuân thủ trong dược phẩm đến từ AstraZeneca. Công ty dược phẩm toàn cầu này đã áp dụng một hệ thống quản lý nhà cung cấp cho phép họ quản lý hiệu quả các mối quan hệ với nhà cung cấp toàn cầu, theo dõi hoạt động của nhà cung cấp và theo dõi sự tuân thủ của nhà cung cấp với các yêu cầu quy định. Hệ thống duy trì một cơ sở dữ liệu trung tâm về các nhà cung cấp và tài liệu tuân thủ liên quan của họ, bao gồm bằng cấp, chứng chỉ và hồ sơ tài chính.

4. Đẩy mạnh phát triển thuốc

Việc sử dụng công nghệ ngày càng tăng giúp các công ty dược phẩm giảm thời gian và chi phí liên quan đến việc đưa các loại thuốc mới ra thị trường.

Có rất nhiều cách mà công nghệ hiện đại cho phép tăng tốc độ phát triển thuốc — đồng thời giúp duy trì sự tuân thủ của dược phẩm —:

• Các công cụ học máy và phân tích dữ liệu nâng cao có thể đẩy nhanh quá trình khám phá thuốc và xác định các loại thuốc tiềm năng
• Sử dụng mô phỏng máy tính và bản sao kỹ thuật số có thể giúp dự đoán hành vi của thuốc trước khi thử nghiệm trực tiếp
• Hồ sơ sức khỏe điện tử và các hệ thống quản lý dữ liệu bệnh nhân khác có thể giúp xác định bệnh nhân đủ điều kiện cho các thử nghiệm lâm sàng và tăng tốc độ tuyển dụng
• Các thiết bị đeo được và công nghệ giám sát có thể cung cấp dữ liệu thời gian thực về bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, giúp giảm thời gian và chi phí thu thập dữ liệu
• Thiết bị sản xuất hỗ trợ Internet of Things có thể đẩy nhanh quá trình sản xuất nguyên mẫu thuốc đồng thời bảo vệ chất lượng thuốc
• Các công cụ tự động hóa quy trình bằng robot (RPA) có thể tự động hóa các nhiệm vụ lặp đi lặp lại trong quá trình phát triển thuốc, giải phóng thời gian của các nhà nghiên cứu
• Các công nghệ điện toán đám mây có thể cung cấp khả năng lưu trữ và xử lý lượng lớn dữ liệu có thể mở rộng và tiết kiệm chi phí, giúp phân tích và ra quyết định nhanh hơn.

Một ví dụ về công ty đã phát hiện ra giá trị của công nghệ trong việc tăng tốc độ phát triển thuốc là GSK. Công ty dược phẩm và công nghệ sinh học của Anh sử dụng trí tuệ nhân tạo để kiểm tra các hợp chất thuốc nhanh chóng, hiệu quả và chính xác hơn. Công ty cũng dựa vào AI để xác định các ứng cử viên thuốc tiềm năng, giảm đáng kể thời gian chuyển chúng sang thử nghiệm lâm sàng.

Một ví dụ khác về công ty sử dụng công nghệ để cải thiện việc tuân thủ dược phẩm đến từ Novartis. Tập đoàn dược phẩm Thụy Sĩ sử dụng AI để phân tích lượng dữ liệu khổng lồ từ các chương trình phát triển và khám phá thuốc của mình. Cụ thể, họ áp dụng AI để phân tích dữ liệu bệnh nhân, dữ liệu tiền lâm sàng và thông tin di truyền để xác định các mục tiêu thuốc tiềm năng và tối ưu hóa các ứng cử viên thuốc.

Novartis cũng sử dụng AI để thiết kế các hợp chất thuốc mới với các đặc tính cụ thể và để dự đoán cách các hợp chất đó sẽ tương tác với các mục tiêu sinh học .

Rào cản trong việc sử dụng công nghệ để quản lý tuân thủ dược phẩm

Mặc dù công nghệ có thể cực kỳ hữu ích trong việc đạt được sự tuân thủ trong dược phẩm, nhưng có một số rào cản mà các công ty phải vượt qua để khai thác toàn bộ giá trị của công nghệ.

Một trong những vấn đề quan trọng nhất là sự thiếu trưởng thành về kỹ thuật số trong lĩnh vực này. Sự trưởng thành kỹ thuật số đề cập đến mức độ mà một tổ chức đang dựa vào các công cụ và công nghệ kỹ thuật số. Nhiều công ty dược phẩm vẫn phụ thuộc vào các hệ thống cũ, có thể khó tích hợp với các giải pháp công nghệ hiện đại.

Một cuộc khảo sát được thực hiện bởi DT Сconsulting giữa các nhà lãnh đạo dược phẩm toàn cầu nêu bật những lý do sau dẫn đến mức độ trưởng thành kỹ thuật số thấp trong lĩnh vực này:

Cải thiện sự trưởng thành kỹ thuật số của ngành và hợp lý hóa các nỗ lực tuân thủ dược phẩm đòi hỏi sự thay đổi trên toàn ngành và yêu cầu giải quyết các nút thắt sau:

• Nhận thức rủi ro liên quan đến việc áp dụng công nghệ mới

Ngành dược phẩm được quản lý chặt chẽ và mọi thay đổi đối với quy trình hoặc hệ thống phải được đánh giá và thử nghiệm cẩn thận để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định. Cách tiếp cận thận trọng này có thể dẫn đến việc ra quyết định chậm, dẫn đến sự chậm trễ trong việc áp dụng công nghệ mới.

Giải pháp : Để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc áp dụng các giải pháp công nghệ, chúng tôi khuyên bạn nên cộng tác với các cơ quan quản lý và tham gia sớm với họ trong quá trình chuyển đổi để đảm bảo dược phẩm tuân thủ và được chấp nhận.

Một giải pháp khác cần xem xét là bắt đầu sáng kiến chuyển đổi kỹ thuật số của bạn bằng một nghiên cứu thí điểm. Được tiến hành trong một môi trường được kiểm soát, nó có thể giúp bạn thử nghiệm các công nghệ mới, cũng như chứng minh sự tuân thủ và an toàn của chúng.

• Thiếu tiêu chuẩn hóa công nghệ trong ngành

Nhiều công ty dược phẩm đã phát triển thông qua việc sáp nhập và mua lại, dẫn đến sự chắp vá của các hệ thống và quy trình kế thừa thường khó tích hợp. Điều này có thể gây khó khăn cho việc triển khai các giải pháp công nghệ mới vì chúng có thể không tương thích với các hệ thống hiện có.

Giải pháp : Để khắc phục vấn đề này, chúng tôi khuyên bạn nên tiến hành đánh giá kỹ lưỡng các hệ thống và quy trình hiện tại để xác định các điểm tắc nghẽn tiềm ẩn, ưu tiên triển khai các giải pháp công nghệ tương thích với các hệ thống hiện có và sử dụng biện pháp triển khai lặp đi lặp lại để đảm bảo tích hợp liền mạch tất cả các thành phần công nghệ.

• Thiếu khả năng tương tác

Lĩnh vực dược phẩm phụ thuộc nhiều vào dữ liệu. Các silo dữ liệu và việc thiếu khả năng tương tác có thể cản trở việc áp dụng công nghệ và đặt ra thách thức đối với việc duy trì sự tuân thủ trong dược phẩm. Các bộ phận khác nhau trong một công ty dược phẩm có thể sử dụng các hệ thống khác nhau hoặc thậm chí các phiên bản khác nhau của cùng một hệ thống, khiến việc hợp nhất dữ liệu và có được cái nhìn tổng thể về hoạt động của tổ chức trở nên khó khăn.

Giải pháp : Để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và khả năng tương tác của phần mềm , hãy xem xét việc phát triển một chiến lược dữ liệu toàn diện để xác định các chính sách quản trị, quyền sở hữu và tiêu chuẩn hóa dữ liệu. Việc tiến hành kiểm tra dữ liệu thường xuyên để xác định các kho dữ liệu và sự không nhất quán cũng được đền đáp.

• Thiếu kỹ năng kỹ thuật số và chuyên môn trong ngành

Ngành dược phẩm có truyền thống chậm nắm bắt công nghệ mới và có thể thiếu các nguồn lực, kỹ năng và chuyên môn cần thiết để triển khai các giải pháp kỹ thuật số.

Giải pháp : Để thu hẹp khoảng cách về chuyên môn, các công ty dược phẩm có thể đầu tư vào việc tuyển dụng các chuyên gia có kinh nghiệm, những người có thể lãnh đạo việc triển khai công nghệ mới hoặc chuyển sang các chuyên gia tư vấn bên ngoài có chuyên môn phát triển các giải pháp cho dược phẩm để cung cấp khả năng lãnh đạo chiến lược và công nghệ.

Trên một lưu ý cuối cùng

Mặc dù trong lịch sử, lĩnh vực dược phẩm đã khá chậm chạp trong việc áp dụng công nghệ để quản lý tuân thủ dược phẩm tốt hơn, nhưng triển vọng đang thay đổi. Bản thân các cơ quan quản lý đã thúc đẩy ngành công nghiệp nhảy vào cuộc đua đổi mới.

Tại Hoa Kỳ, FDA đã tạo ra chương trình công nghệ mới nổi nhằm khuyến khích các phương pháp tiếp cận sáng tạo đối với thiết kế và sản xuất sản phẩm dược phẩm. Tương tự, nhóm Công nghệ phân tích quy trình (PAT) được thành lập bởi EMA và MHRA (Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe) dẫn đầu sự đổi mới ở EU và Vương quốc Anh.

Câu chuyện thành công của những người áp dụng sớm chứng minh: các giải pháp công nghệ giúp đạt được và duy trì sự tuân thủ trong dược phẩm dễ dàng hơn. Tuy nhiên, để thu được lợi ích, điều quan trọng là phải tiếp cận việc triển khai các giải pháp mới một cách thận trọng và lưu ý đến những thách thức tiềm ẩn. Để tìm hiểu thêm về cách các giải pháp công nghệ có thể giúp công ty của bạn đạt được và duy trì sự tuân thủ, hãy liên hệ với chuyên gia tư vấn công nghệ của chúng tôi.

Tìm cách hợp lý hóa việc tuân thủ dược phẩm? Liên hệ với ITRex để được trợ giúp.