नई तकनीक फार्मा में अनुपालन को कैसे बढ़ावा देती है

अमेरिका में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) फार्मा में अनुपालन के लिए मानकों को स्थापित करने वाली एक प्राथमिक इकाई के रूप में कार्य करता है। यूरोपीय संघ में, यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) दवा की गुणवत्ता पर नज़र रखती है। ये और दुनिया भर के कई अन्य संगठन सभी चीजों के फार्मा का मूल्यांकन, विनियमन और पर्यवेक्षण करके सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ावा देना सुनिश्चित करते हैं।

अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित कारक नियामक निकायों को फार्मास्युटिकल अनुपालन कार्यक्रम शुरू करने के लिए प्रेरित कर रहे हैं:

• रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने के लिए स्वास्थ्य सेवा और दवा उद्योगों पर बढ़ता दबाव
• बाजार में नकली उत्पादों की बढ़ती मात्रा
• बढ़ती दवा विकास, परीक्षण और वितरण लागत
• लागू कानूनों के साथ दवा उद्योग में अनुपालन को सुविधाजनक बनाने की आवश्यकता
• विभिन्न क्षेत्रों और बाजारों में लगातार गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने की आवश्यकता।

अनुपालन कार्यक्रमों का उद्देश्य उद्योग में पारदर्शिता, सुरक्षा और प्रभावकारिता को बढ़ावा देना है। हालांकि, फार्मा में अनुपालन प्राप्त करना जटिल और महंगा हो सकता है।

फार्मास्युटिकल प्रौद्योगिकी समाधानों को अपनाने से कंपनियां अनुपालन प्राप्त करने और बनाए रखने के अपने प्रयासों में एक मूल्यवान सहयोगी प्राप्त कर सकती हैं। नीचे, हम फ़ार्मा और जीवन विज्ञान सॉफ़्टवेयर बनाने के अपने अनुभव को साझा करते हैं और उन प्रमुख तरीकों पर प्रकाश डालते हैं जिनमें प्रौद्योगिकी फ़ार्मास्युटिकल अनुपालन को सुव्यवस्थित करती है।

चार तरीके जिनसे प्रौद्योगिकी फार्मा में अनुपालन को सुव्यवस्थित करती है

1. साइलो पर काबू पाना

क्लाउड-आधारित डेटा प्रबंधन , डेटा वेयरहाउसिंग , बिग डेटा एनालिटिक्स और अन्य प्रौद्योगिकियां फार्मा कंपनियों को उन डेटा को समेकित करने में मदद कर सकती हैं जो पहले साइलिड सिस्टम में संग्रहीत थे।

समेकित डेटा संग्रहण दवा कंपनियों को अपने डेटा का 360-डिग्री दृश्य प्राप्त करने और अनुपालन मुद्दों का जल्द पता लगाने की अनुमति देता है।

डेटा प्रबंधन को बढ़ावा देकर फार्मा अनुपालन में सुधार के लिए आधुनिक तकनीक का लाभ उठाने वाली कंपनी का एक उदाहरण फाइजर है। अग्रणी फार्मा निगम एक इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली पर निर्भर करता है जो एकल, एकीकृत दृश्य के लिए कई स्रोतों से नैदानिक परीक्षण डेटा को समेकित करता है। यह नैदानिक परीक्षणों की प्रगति को आसानी से ट्रैक करता है, रुझानों और पैटर्न की पहचान करता है, और यह सुनिश्चित करता है कि परीक्षण डेटा सटीक और अद्यतित है।

एक अन्य उदाहरण जॉनसन एंड जॉनसन से आता है, जो क्लाउड-आधारित डेटा प्रबंधन प्रणाली का उपयोग करता है जो विभिन्न स्रोतों से आने वाले सभी उद्यम डेटा को एकीकृत करता है। यह समाधान दवा के विकास, परीक्षण और वितरण से संबंधित सभी गतिविधियों के सटीक और अद्यतित रिकॉर्ड बनाकर फार्मा में अनुपालन प्राप्त करने में कंपनी के प्रयासों को सुगम बनाता है। इसमें अनुसंधान, नैदानिक परीक्षण , विनियामक अनुमोदन और बाजार के बाद की निगरानी सहित दवा के विकास के सभी चरणों पर नज़र रखना शामिल है।

2. उन्नत रिपोर्टिंग सक्षम करना

नए-जीन रिपोर्टिंग टूल पर भरोसा करके, दवा कंपनियां अब किसी भी जटिलता की अनुकूलित रिपोर्ट (वास्तविक समय में भी) तैयार कर सकती हैं। इससे उन्हें अपने डेटा में गहरी अंतर्दृष्टि प्राप्त करने, संभावित फार्मा अनुपालन जोखिमों की पहचान करने और उन्हें दूर करने के लिए सक्रिय उपाय करने में मदद मिलती है।

इसके अलावा, प्रौद्योगिकी उपकरण फार्मा कंपनियों को विभिन्न विभागों या क्षेत्रों में डुप्लिकेट या विरोधाभासी रिपोर्ट से बचने में मदद कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि नियामक निकायों को प्रस्तुत डेटा सुसंगत और सटीक है ।

जॉनसन एंड जॉनसन की ऊपर उल्लिखित डेटा प्रबंधन प्रणाली इस बात का एक योग्य उदाहरण है कि कैसे प्रौद्योगिकी कुशल प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के माध्यम से फार्मा अनुपालन की सुविधा प्रदान करती है। जॉनसन एंड जॉनसन का समाधान कंपनी को प्रतिकूल घटनाओं और दुष्प्रभावों को कुशलतापूर्वक ट्रैक करने और रिपोर्ट करने की अनुमति देता है, यह सुनिश्चित करता है कि सभी आवश्यक जानकारी एकत्र की जाती है और समयबद्ध तरीके से नियामक निकायों को प्रस्तुत की जाती है।

एक अन्य वैश्विक दवा कंपनी, सनोफी, फार्मा में अनुपालन प्राप्त करने के अपने प्रयासों को सुविधाजनक बनाने के लिए उन्नत रिपोर्टिंग का उपयोग करती है। प्रौद्योगिकी उपकरण कंपनी को अनुकूलन योग्य रिपोर्ट उत्पन्न करने की अनुमति देते हैं जो प्रत्येक नियामक निकाय की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करती हैं जिससे वे निपटते हैं। सभी रिपोर्ट स्वचालित रूप से उत्पन्न होती हैं, समय की बचत होती है और मानवीय त्रुटि की संभावना कम होती है।

3. व्यापार प्रक्रियाओं को सुगम बनाना

फार्मा अनुपालन को सुविधाजनक बनाने में प्रौद्योगिकी का एक अन्य उदाहरण व्यावसायिक प्रक्रियाओं में सुधार कर रहा है। विशेष रूप से, तकनीक निम्नलिखित कार्यों को कारगर बनाने और यहां तक कि स्वचालित करने में मदद कर सकती है:

• प्रशासन, कर और वित्त : देय खाते, भुगतान प्रसंस्करण, बैंक समाधान और कर रिपोर्टिंग
• क्रय: व्यय विश्लेषण, व्यय रिपोर्ट प्रबंधन, खरीद डेटा प्रबंधन, आपूर्तिकर्ता संबंध प्रबंधन और अनुबंध प्रबंधन
• आपूर्ति श्रृंखला : मांग पूर्वानुमान, सूची और संपत्ति प्रबंधन
• मानव संसाधन: यात्रा और व्यय प्रबंधन, कर्मचारी डेटा प्रबंधन, समय रिकॉर्ड सत्यापन, और अन्य।

दुनिया भर में कई फार्मा कंपनियां सांसारिक कार्यप्रवाहों को सुविधाजनक बनाने और स्वचालित करने के लिए तकनीक की शक्ति का लाभ उठा रही हैं। उदाहरण के लिए, डेनमार्क में मुख्यालय वाली एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनी नोवो नॉर्डिस्क 50 से अधिक देशों में अप्रत्यक्ष कर अनुपालन प्रबंधन को स्वचालित करने के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करती है, जो कंपनी संचालित करती है, जो उनके फार्मा अनुपालन प्रबंधन कार्यक्रमों में काफी सुधार करती है।

समाधान कंपनी के ईआरपी सिस्टम के साथ एकीकृत है, जो गैर-अनुपालन के संभावित क्षेत्रों की शीघ्रता से पहचान करने में मदद करता है। यह कंपनी की कर स्थिति में रीयल-टाइम दृश्यता भी प्रदान करता है, नोवो नॉर्डिस्क के अधिकारियों को अधिक सूचित निर्णय लेने और उनकी कर रणनीति को अनुकूलित करने में सक्षम बनाता है।

फार्मा में अनुपालन बनाए रखने के लिए व्यवसाय प्रक्रिया अनुकूलन पर भरोसा करने का एक और उदाहरण एस्ट्राजेनेका से आता है। वैश्विक दवा कंपनी ने एक विक्रेता प्रबंधन प्रणाली अपनाई है जो उन्हें अपने वैश्विक विक्रेता संबंधों को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने, विक्रेता के प्रदर्शन की निगरानी करने और नियामक आवश्यकताओं के साथ विक्रेताओं के अनुपालन पर नज़र रखने की अनुमति देती है। यह प्रणाली विक्रेताओं के एक केंद्रीय डेटाबेस और योग्यता, प्रमाणन और वित्तीय रिकॉर्ड सहित उनके संबंधित अनुपालन दस्तावेज़ों को बनाए रखती है।

4. दवा के विकास में तेजी लाना

प्रौद्योगिकी के बढ़ते उपयोग से फार्मा कंपनियों को नई दवाओं को बाजार में लाने से जुड़े समय और लागत को कम करने में मदद मिलती है।

जिस तरह से आधुनिक तकनीक दवा के विकास को तेज करने की अनुमति देती है - फार्मा अनुपालन बनाए रखने में मदद करते हुए - कई हैं:

• उन्नत डेटा एनालिटिक्स और मशीन लर्निंग टूल्स दवा की खोज और संभावित दवा उम्मीदवारों की पहचान में तेजी ला सकते हैं
• कंप्यूटर सिमुलेशन और डिजिटल जुड़वाँ का उपयोग दवा के व्यवहार का अनुमान लगाने से पहले इसका परीक्षण करने में मदद कर सकता है
• इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड और अन्य रोगी डेटा प्रबंधन प्रणालियां नैदानिक परीक्षणों के लिए पात्र रोगियों की पहचान करने और भर्ती में तेजी लाने में मदद कर सकती हैं
• पहनने योग्य उपकरण और निगरानी तकनीक नैदानिक परीक्षणों में रोगियों पर वास्तविक समय डेटा प्रदान कर सकते हैं, डेटा एकत्र करने के समय और लागत को कम कर सकते हैं
• इंटरनेट ऑफ थिंग्स-संचालित विनिर्माण उपकरण दवा की गुणवत्ता की रक्षा करते हुए दवा प्रोटोटाइप के उत्पादन में तेजी ला सकते हैं
• रोबोटिक प्रोसेस ऑटोमेशन (आरपीए) उपकरण दवा के विकास में दोहराए जाने वाले कार्यों को स्वचालित कर सकते हैं, जिससे शोधकर्ताओं का समय खाली हो जाता है
• क्लाउड कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकियां बड़ी मात्रा में डेटा का स्केलेबल और लागत प्रभावी भंडारण और प्रसंस्करण प्रदान कर सकती हैं, जिससे तेजी से विश्लेषण और निर्णय लेने की सुविधा मिलती है।

एक कंपनी का एक उदाहरण जिसने दवा के विकास को गति देने में पहले ही तकनीक के मूल्य की खोज कर ली है, वह जीएसके है। ब्रिटिश फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी कंपनी दवा यौगिकों का अधिक तेज़ी से, कुशलतापूर्वक और सटीक रूप से परीक्षण करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता का उपयोग करती है । कंपनी संभावित दवा उम्मीदवारों की पहचान करने के लिए एआई पर भी निर्भर करती है, जिससे उन्हें नैदानिक परीक्षणों में ले जाने में लगने वाले समय में काफी कमी आती है।

फार्मा अनुपालन में सुधार के लिए तकनीक का उपयोग करने वाली कंपनी का एक और उदाहरण नोवार्टिस से आता है। स्विस फार्मा कॉर्पोरेशन अपनी दवा खोज और विकास कार्यक्रमों से बड़ी मात्रा में डेटा का विश्लेषण करने के लिए एआई का उपयोग करता है। विशेष रूप से, वे संभावित दवा लक्ष्यों की पहचान करने और दवा उम्मीदवारों को अनुकूलित करने के लिए रोगी डेटा, प्रीक्लिनिकल डेटा और अनुवांशिक जानकारी का विश्लेषण करने के लिए एआई लागू करते हैं।

नोवार्टिस विशिष्ट गुणों के साथ नई दवा के यौगिकों को डिजाइन करने के लिए एआई का भी उपयोग करता है और भविष्यवाणी करता है कि ये यौगिक जैविक लक्ष्यों के साथ कैसे बातचीत करेंगे ।

फार्मा अनुपालन प्रबंधन के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने में बाधाएं

जबकि प्रौद्योगिकी फार्मा में अनुपालन प्राप्त करने में बेहद सहायक हो सकती है, तकनीक के पूर्ण मूल्य का दोहन करने के लिए कंपनियों को कई बाधाओं को पार करना होगा।

सबसे महत्वपूर्ण में से एक क्षेत्र के भीतर डिजिटल परिपक्वता की कमी है। डिजिटल परिपक्वता से तात्पर्य उस सीमा से है जिस तक कोई संगठन डिजिटल उपकरणों और प्रौद्योगिकी पर भरोसा कर रहा है। कई फार्मा कंपनियां अभी भी पुरानी प्रणालियों पर निर्भर हैं, जिन्हें आधुनिक प्रौद्योगिकी समाधानों के साथ एकीकृत करना मुश्किल हो सकता है।

वैश्विक फार्मा नेतृत्व के बीच डीटी कंसल्टिंग द्वारा किए गए एक सर्वेक्षण में क्षेत्र में कम डिजिटल परिपक्वता के निम्नलिखित कारणों पर प्रकाश डाला गया है:

क्षेत्र की डिजिटल परिपक्वता में सुधार और फार्मा अनुपालन प्रयासों को सुव्यवस्थित करने के लिए क्षेत्र-व्यापी बदलाव की आवश्यकता है और निम्नलिखित बाधाओं को दूर करने की आवश्यकता है:

• नई तकनीक को अपनाने से जुड़ा कथित जोखिम

फार्मा उद्योग अत्यधिक विनियमित है, और नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रियाओं या प्रणालियों में किसी भी बदलाव का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और परीक्षण किया जाना चाहिए। इस सतर्क दृष्टिकोण से निर्णय लेने की गति धीमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप नई तकनीक को अपनाने में देरी हो सकती है।

समाधान : प्रौद्योगिकी समाधानों को अपनाने से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए, हम आपको नियामक प्राधिकरणों के साथ सहयोग करने और फार्मास्युटिकल अनुपालन सुनिश्चित करने और बाय-इन प्राप्त करने के लिए परिवर्तन प्रक्रिया में उनके साथ जुड़ने की सलाह देते हैं।

विचार करने के लिए एक और समाधान एक पायलट अध्ययन के साथ आपकी डिजिटल परिवर्तन पहल शुरू कर रहा है। एक नियंत्रित वातावरण में आयोजित, यह आपको नई तकनीकों का परीक्षण करने में मदद कर सकता है, साथ ही उनके अनुपालन और सुरक्षा को प्रदर्शित कर सकता है।

• क्षेत्र में प्रौद्योगिकी मानकीकरण की कमी

कई फार्मा कंपनियां विलय और अधिग्रहण के माध्यम से बढ़ी हैं, जिसके परिणामस्वरूप विरासत प्रणालियों और प्रक्रियाओं का एक पैचवर्क होता है जिसे एकीकृत करना अक्सर मुश्किल होता है। यह नए प्रौद्योगिकी समाधानों को लागू करना चुनौतीपूर्ण बना सकता है, क्योंकि हो सकता है कि वे मौजूदा प्रणालियों के अनुकूल न हों।

समाधान : इस मुद्दे को दूर करने के लिए, हम संभावित बाधाओं की पहचान करने के लिए वर्तमान प्रणालियों और प्रक्रियाओं का गहन मूल्यांकन करने की सलाह देते हैं, जो मौजूदा प्रणालियों के साथ संगत प्रौद्योगिकी समाधानों के कार्यान्वयन को प्राथमिकता देते हैं, और सभी प्रौद्योगिकी घटकों के निर्बाध एकीकरण को सुनिश्चित करने के लिए पुनरावृत्त कार्यान्वयन का सहारा लेते हैं।

• इंटरऑपरेबिलिटी की कमी

फार्मा सेक्टर डेटा पर अत्यधिक निर्भर है। डेटा साइलो और इंटरऑपरेबिलिटी की कमी प्रौद्योगिकी को अपनाने में बाधा डाल सकती है और फार्मा में अनुपालन बनाए रखने के लिए एक चुनौती पेश कर सकती है। एक फार्मा कंपनी के भीतर अलग-अलग विभाग अलग-अलग सिस्टम या एक ही सिस्टम के अलग-अलग संस्करणों का उपयोग कर सकते हैं, जिससे डेटा को समेकित करना और संगठन के संचालन के समग्र दृष्टिकोण को प्राप्त करना चुनौतीपूर्ण हो जाता है।

समाधान : डेटा अखंडता और सॉफ्टवेयर इंटरऑपरेबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए, एक व्यापक डेटा रणनीति विकसित करने पर विचार करें जो डेटा शासन, स्वामित्व और मानकीकरण नीतियों को परिभाषित करेगी। यह डेटा साइलो और विसंगतियों की पहचान करने के लिए नियमित डेटा ऑडिट करने के लिए भी भुगतान करता है।

• उद्योग के भीतर डिजिटल कौशल और विशेषज्ञता की कमी

फार्मा क्षेत्र परंपरागत रूप से नई तकनीक को अपनाने में धीमा रहा है और डिजिटल समाधानों को लागू करने के लिए आवश्यक संसाधनों, कौशल और विशेषज्ञता की कमी हो सकती है।

समाधान : विशेषज्ञता के अंतर को पाटने के लिए, फार्मास्युटिकल कंपनियां या तो अनुभवी पेशेवरों की भर्ती में निवेश कर सकती हैं जो नई तकनीक के कार्यान्वयन का नेतृत्व कर सकते हैं या रणनीतिक और प्रौद्योगिकी नेतृत्व प्रदान करने के लिए फार्मा के लिए समाधान विकसित करने वाले विशेषज्ञता वाले बाहरी सलाहकारों की ओर रुख कर सकते हैं।

अंतिम नोट पर

भले ही ऐतिहासिक रूप से, फार्मास्युटिकल क्षेत्र बेहतर फार्मा अनुपालन प्रबंधन के लिए प्रौद्योगिकी को अपनाने में धीमा रहा हो, दृष्टिकोण बदल रहा है। विनियामक प्राधिकरण स्वयं उद्योग को इनोवेशन बैंडवागन पर कूदने के लिए प्रेरित करते हैं।

अमेरिका में, FDA ने एक उभरता हुआ प्रौद्योगिकी कार्यक्रम तैयार किया है जो फार्मास्युटिकल उत्पाद डिजाइन और निर्माण के लिए नवीन दृष्टिकोणों को प्रोत्साहित करता है। इसी तरह, ईएमए और एमएचआरए (मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी) द्वारा स्थापित प्रोसेस एनालिटिकल टेक्नोलॉजीज (पीएटी) टीम ईयू और यूके में नवाचार का नेतृत्व करती है।

शुरुआती अपनाने वालों की सफलता की कहानियां साबित करती हैं: प्रौद्योगिकी समाधान फार्मा में अनुपालन हासिल करना और बनाए रखना आसान बनाते हैं। फिर भी, लाभ प्राप्त करने के लिए, नए समाधानों के कार्यान्वयन को सावधानी से और संभावित चुनौतियों को ध्यान में रखते हुए दृष्टिकोण करना महत्वपूर्ण है। तकनीकी समाधान आपकी कंपनी को अनुपालन प्राप्त करने और बनाए रखने में कैसे मदद कर सकते हैं, इसके बारे में अधिक जानने के लिए, हमारे प्रौद्योगिकी सलाहकारों से संपर्क करें।

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