新技术如何提高制药业的合规性

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是制定制药合规标准的主要实体。在欧盟，欧洲药品管理局 (EMA) 密切关注药品质量。这些组织和全球许多其他组织确保通过评估、规范和监督制药业的所有事物来促进公共卫生。

除其他外，以下因素促使监管机构引入药品合规计划：

• 医疗保健和制药行业在确保患者安全和保护公众健康方面面临越来越大的压力
• 市场上假冒产品数量不断增加
• 药物开发、测试和分销成本上升
• 促进制药行业遵守适用法律的必要性
• 需要在不同地区和市场保持一致的质量标准。

合规计划旨在提高行业的透明度、安全性和有效性。然而，在制药行业实现合规性可能既复杂又昂贵。

采用制药技术解决方案，公司可以在实现和保持合规性的努力中获得宝贵的盟友。下面，我们分享了我们制作制药和生命科学软件的经验，并重点介绍了技术简化制药合规性的关键方法。

技术简化制药合规性的四种方式

1. 克服孤岛

基于云的数据管理、数据仓库、大数据分析和其他技术可以帮助制药公司整合以前存储在孤立系统中的数据。

整合的数据存储使制药公司能够 360 度全方位查看其数据并及早发现合规性问题。

辉瑞公司就是利用现代技术通过加强数据管理来提高制药合规性的一个例子。这家领先的制药公司依赖于一个电子文档管理系统，该系统将来自多个来源的临床试验数据整合为一个统一的视图。它可以方便地跟踪临床试验的进展，识别趋势和模式，并确保试验数据准确和最新。

另一个例子来自强生公司，它使用基于云的数据管理系统，集成了来自不同来源的所有企业数据。该解决方案通过维护与药物开发、测试和分销相关的所有活动的准确和最新记录，促进公司实现制药合规性。这包括跟踪药物开发的所有阶段，包括研究、临床试验、监管批准和上市后监督。

2.启用高级报告

依靠新一代报告工具，制药公司现在可以生成任何复杂程度的定制报告（也可以实时生成）。这有助于他们更深入地了解他们的数据，识别潜在的制药合规风险，并采取积极措施来解决这些问题。

此外，技术工具可以帮助制药公司避免跨部门或地区的重复或矛盾报告，确保提交给监管机构的数据是一致和准确的。

上述 Jonhson & Johnson 的数据管理系统是技术如何通过有效的不良事件报告促进制药合规的一个有价值的例子。强生公司的解决方案使公司能够有效地跟踪和报告不良事件和副作用，确保收集所有必要的信息并及时提交给监管机构。

另一家全球制药公司赛诺菲 (Sanofi) 使用高级报告来促进他们实现制药合规性的努力。技术工具使公司能够生成可定制的报告，以满足与他们打交道的每个监管机构的特定要求。所有报告都是自动生成的，从而节省了时间并最大限度地减少了人为错误的可能性。

3.促进业务流程

促进制药合规性的另一个技术用例是改进业务流程。具体来说，技术可以帮助简化甚至自动化以下任务：

• 行政、税务和财务：应付账款、付款处理、银行对账和税务报告
• 采购：费用分析、费用报表管理、采购数据管理、供应商关系管理、合同管理
• 供应链：需求预测、库存和资产管理
• 人力资源：差旅和费用管理、员工数据管理、时间记录验证等。

全球许多制药公司都在利用技术的力量来促进和自动化平凡的工作流程。例如，诺和诺德是一家总部位于丹麦的跨国制药公司，利用技术在公司运营的 50 多个国家实现间接税合规管理自动化，这显着改善了他们的制药合规管理计划。

该解决方案与公司的 ERP 系统相集成，有助于快速识别潜在的不合规领域。它还提供对公司税务状况的实时可见性，使诺和诺德的高管能够做出更明智的决策并优化他们的税务策略。

依赖业务流程优化来维持制药合规性的另一个例子来自 AstraZeneca。这家全球制药公司采用了供应商管理系统，使他们能够有效地管理其全球供应商关系、监控供应商绩效并密切关注供应商是否符合法规要求。该系统维护供应商及其相关合规文档的中央数据库，包括资格、认证和财务记录。

4.加快药物研发

越来越多地使用技术有助于制药公司减少与将新药推向市场相关的时间和成本。

现代技术允许加快药物开发的方式——同时帮助保持制药合规性——有很多：

• 先进的数据分析和机器学习工具可以加速药物发现和潜在候选药物的识别
• 使用计算机模拟和数字双胞胎可以帮助在现场测试之前预测药物行为
• 电子健康记录和其他患者数据管理系统可以帮助识别符合临床试验条件的患者并加快招募速度
• 可穿戴设备和监测技术可以在临床试验中提供患者的实时数据，减少收集数据的时间和成本
• 物联网驱动的制造设备可以在保证药品质量的同时加速药物原型的生产
• 机器人过程自动化 (RPA)工具可以自动执行药物开发中的重复性任务，从而节省研究人员的时间
• 云计算技术可以为大量数据提供可扩展且具有成本效益的存储和处理，从而加快分析和决策制定。

GSK 是一家已经发现技术在加速药物开发方面的价值的公司。这家英国制药和生物技术公司使用人工智能更快、更高效、更准确地测试药物化合物。该公司还依靠人工智能来识别潜在的候选药物，大大减少了将它们转移到临床试验所需的时间。

另一个公司使用技术来提高制药合规性的例子来自诺华。这家瑞士制药公司使用 AI 分析来自其药物发现和开发计划的大量数据。具体来说，他们应用人工智能分析患者数据、临床前数据和遗传信息，以识别潜在的药物靶点并优化候选药物。

诺华还使用 AI 设计具有特定特性的新药物化合物，并预测这些化合物将如何与生物靶标相互作用。

使用技术进行制药合规管理的障碍

虽然技术对于实现制药合规性非常有帮助，但公司必须克服几个障碍才能充分发挥技术的价值。

最重要的问题之一是该行业缺乏数字化成熟度。数字成熟度是指组织对数字工具和技术的依赖程度。许多制药公司仍然依赖遗留系统，这些系统很难与现代技术解决方案集成。

DT Сonsulting 对全球制药业领导层进行的一项调查强调了该行业数字化成熟度低的以下原因：

提高该行业的数字成熟度和简化制药合规工作需要整个行业的变革，并需要解决以下瓶颈：

• 与采用新技术相关的感知风险

制药行业受到严格监管，对流程或系统的任何更改都必须经过仔细评估和测试，以确保符合监管要求。这种谨慎的做法可能会导致决策缓慢，从而导致新技术采用的延迟。

解决方案：为了最大限度地降低与采用技术解决方案相关的风险，我们建议您与监管机构合作，并在转型过程的早期与他们接触，以确保制药合规并获得支持。

另一个需要考虑的解决方案是通过试点研究启动您的数字化转型计划。它在受控环境中进行，可以帮助您测试新技术，并证明它们的合规性和安全性。

• 该行业缺乏技术标准化

许多制药公司通过兼并和收购发展壮大，导致往往难以集成的遗留系统和流程拼凑而成。这可能会使实施新技术解决方案变得具有挑战性，因为它们可能与现有系统不兼容。

解决方案：为了克服这个问题，我们建议对当前系统和流程进行全面评估以识别潜在瓶颈，优先实施与现有系统兼容的技术解决方案，并采用迭代实施以确保所有技术组件的无缝集成。

• 缺乏互操作性

制药行业高度依赖数据。数据孤岛和缺乏互操作性可能会阻碍技术的采用，并对维持制药行业的合规性构成挑战。一家制药公司的不同部门可能使用不同的系统，甚至同一系统的不同版本，这使得整合数据和获得组织运营的整体视图变得具有挑战性。

解决方案：为确保数据完整性和软件互操作性，考虑制定一个全面的数据策略来定义数据治理、所有权和标准化策略。进行定期数据审计以识别数据孤岛和不一致之处也是有益的。

• 行业内缺乏数字技能和专业知识

传统上，制药行业在接受新技术方面进展缓慢，并且可能缺乏实施数字解决方案所需的资源、技能和专业知识。

解决方案：为了缩小专业知识差距，制药公司可以投资招聘经验丰富的专业人员来领导新技术的实施，或者求助于具有为制药公司开发解决方案的专业知识的外部顾问，以提供战略和技术领导。

最后一点

尽管从历史上看，制药行业在采用技术以更好地进行制药合规管理方面一直相当缓慢，但前景正在发生变化。监管机构本身促使该行业加入创新潮流。

在美国，FDA 制定了新兴技术计划，鼓励采用创新方法进行药品设计和制造。同样，由 EMA 和 MHRA（药品和保健产品监管机构）建立的过程分析技术 (PAT) 团队引领着欧盟和英国的创新。

早期采用者的成功案例证明：技术解决方案确实可以更轻松地实现和维持制药行业的合规性。尽管如此，要获得收益，谨慎实施新颖解决方案并牢记潜在挑战至关重要。要详细了解技术解决方案如何帮助您的公司实现并保持合规性，请联系我们的技术顾问。

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