Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) atua como uma entidade primária que estabelece padrões de conformidade na indústria farmacêutica. Na UE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitora a qualidade dos medicamentos. Essas e muitas outras organizações em todo o mundo garantem a promoção da saúde pública, avaliando, regulamentando e supervisionando todas as atividades farmacêuticas. Os seguintes fatores, entre outros, estão levando os órgãos reguladores a introduzir programas de conformidade farmacêutica: A crescente pressão sobre as indústrias farmacêutica e de saúde para garantir a segurança do paciente e proteger a saúde pública A crescente quantidade de produtos falsificados no mercado Aumento dos custos de desenvolvimento, teste e distribuição de medicamentos A necessidade de facilitar a conformidade na indústria farmacêutica com as leis aplicáveis A necessidade de manter padrões de qualidade consistentes em diferentes regiões e mercados. Os programas de compliance visam promover a transparência, segurança e eficácia na indústria. No entanto, alcançar a conformidade na indústria farmacêutica pode ser complexo e caro. Adotando , as empresas podem ganhar um aliado valioso em seus esforços para atingir e manter a conformidade. Abaixo, compartilhamos nossa experiência na criação e destacamos as principais maneiras pelas quais a tecnologia simplifica a conformidade farmacêutica. soluções de tecnologia farmacêutica de software farmacêutico e de ciências biológicas Quatro maneiras pelas quais a tecnologia agiliza a conformidade na indústria farmacêutica 1. Superando silos , , e outras tecnologias podem ajudar as empresas farmacêuticas a consolidar dados que antes eram armazenados em sistemas isolados. Gerenciamento de dados baseado em nuvem data warehousing análise de big data O armazenamento de dados consolidado permite que as empresas farmacêuticas obtenham uma visão de 360 graus de seus dados e detectem problemas de conformidade com antecedência. Um exemplo de empresa que aproveita a tecnologia moderna para melhorar a conformidade farmacêutica ao aumentar o gerenciamento de dados é a Pfizer. A empresa farmacêutica líder conta com um que consolida dados de ensaios clínicos de várias fontes para uma visão única e unificada. Ele rastreia convenientemente o progresso dos ensaios clínicos, identifica tendências e padrões e garante que os dados dos ensaios sejam precisos e atualizados. sistema de gerenciamento de documentos eletrônicos Outro exemplo vem da Johnson & Johnson, que usa um que integra todos os dados corporativos provenientes de diferentes fontes. A solução facilita os esforços da empresa para obter conformidade na indústria farmacêutica, mantendo registros precisos e atualizados de todas as atividades relacionadas ao desenvolvimento, teste e distribuição de medicamentos. Isso inclui o rastreamento de todos os estágios do desenvolvimento de medicamentos, incluindo pesquisa, , aprovação regulatória e vigilância pós-comercialização. sistema de gerenciamento de dados baseado em nuvem ensaios clínicos 2. Habilitando relatórios avançados Ao contar com ferramentas de geração de relatórios de nova geração, as empresas farmacêuticas agora podem gerar relatórios personalizados de qualquer complexidade (também em tempo real). Isso os ajuda a obter uma visão mais profunda de seus dados, identificar possíveis riscos de conformidade farmacêutica e tomar medidas proativas para resolvê-los. Além disso, as ferramentas de tecnologia podem ajudar as empresas farmacêuticas a evitar relatórios duplicados ou contraditórios em diferentes departamentos ou regiões, garantindo que os dados enviados aos órgãos reguladores . sejam consistentes e precisos O sistema de gerenciamento de dados da Jonhson & Johnson mencionado acima é um exemplo digno de como a tecnologia facilita a conformidade farmacêutica por meio de relatórios eficientes de eventos adversos. A solução da Johnson & Johnson permite que a empresa rastreie e relate com eficiência eventos adversos e efeitos colaterais, garantindo que todas as informações necessárias sejam coletadas e enviadas aos órgãos reguladores em tempo hábil. Outra empresa farmacêutica global, a Sanofi, usa para facilitar seus esforços na obtenção de conformidade na indústria farmacêutica. As ferramentas tecnológicas permitem à empresa gerar relatórios customizáveis que atendem às exigências específicas de cada órgão regulador com o qual atua. Todos os relatórios são gerados automaticamente, economizando tempo e minimizando o potencial de erro humano. relatórios avançados 3. Facilitando os processos de negócios Outro caso de uso da tecnologia para facilitar a conformidade farmacêutica é melhorar os processos de negócios. Especificamente, a tecnologia pode ajudar a simplificar e até automatizar as seguintes tarefas: Administração, impostos e : contas a pagar, processamento de pagamentos, reconciliação bancária e relatórios fiscais finanças Compras: análise de despesas, gerenciamento de relatórios de despesas, gerenciamento de dados de aquisição, gerenciamento de relacionamento com fornecedores e gerenciamento de contratos : previsão de demanda, gerenciamento de estoque e ativos Cadeia de suprimentos Recursos humanos: gestão de viagens e despesas, gestão de dados de colaboradores, validação de registos de tempos, entre outros. Muitas empresas farmacêuticas em todo o mundo estão aproveitando o poder da tecnologia para facilitar e . Por exemplo, a Novo Nordisk, uma empresa farmacêutica multinacional com sede na Dinamarca, usa tecnologia para automatizar o gerenciamento de conformidade fiscal indireta em mais de 50 países nos quais a empresa opera, o que melhora significativamente seus programas de gerenciamento de conformidade farmacêutica. automatizar fluxos de trabalho mundanos A solução é integrada ao sistema ERP da empresa, o que ajuda a identificar rapidamente as possíveis áreas de não conformidade. Ele também oferece visibilidade em tempo real da posição tributária da empresa, permitindo que os executivos da Novo Nordisk tomem decisões mais informadas e otimizem sua estratégia tributária. Outro exemplo de confiança na otimização de processos de negócios para manter a conformidade na indústria farmacêutica vem da AstraZeneca. A empresa farmacêutica global adotou que lhes permite gerenciar com eficácia seus relacionamentos com fornecedores globais, monitorar o desempenho do fornecedor e ficar de olho na conformidade dos fornecedores com os requisitos regulamentares. O sistema mantém um banco de dados central de fornecedores e sua documentação de conformidade associada, incluindo qualificações, certificações e registros financeiros. um sistema de gerenciamento de fornecedores 4. Acelerar o desenvolvimento de medicamentos O crescente uso da tecnologia ajuda as empresas farmacêuticas a reduzir o tempo e o custo associados ao lançamento de novos medicamentos no mercado. As maneiras pelas quais a tecnologia moderna permite acelerar o desenvolvimento de medicamentos - enquanto ajuda a manter a conformidade farmacêutica - são muitas: A análise avançada de dados e as ferramentas de aprendizado de máquina podem acelerar e a identificação de possíveis candidatos a medicamentos a descoberta de medicamentos O uso de simulações de computador e gêmeos digitais pode ajudar a prever o comportamento das drogas antes de serem testadas ao vivo Registros eletrônicos de saúde e outros sistemas de gerenciamento de dados de pacientes podem ajudar a identificar pacientes elegíveis para ensaios clínicos e acelerar o recrutamento Dispositivos vestíveis e tecnologia de monitoramento podem fornecer dados em tempo real sobre pacientes em ensaios clínicos, reduzindo o tempo e o custo da coleta de dados Equipamentos de fabricação podem acelerar a produção de protótipos de medicamentos enquanto protegem a qualidade dos medicamentos movidos pela Internet das Coisas As ferramentas podem automatizar tarefas repetitivas no desenvolvimento de medicamentos, liberando o tempo dos pesquisadores de automação de processos robóticos (RPA) podem fornecer armazenamento e processamento escalável e econômico de grandes quantidades de dados, fornecendo análise e tomada de decisão mais rápidas. As tecnologias de computação em nuvem Um exemplo de empresa que já descobriu o valor da tecnologia para acelerar o desenvolvimento de medicamentos é a GSK. A empresa farmacêutica e de biotecnologia britânica para testar compostos de drogas com mais rapidez, eficiência e precisão. A empresa também conta com IA para identificar possíveis candidatos a medicamentos, reduzindo significativamente o tempo necessário para movê-los para ensaios clínicos. usa inteligência artificial Outro exemplo de empresa que usa tecnologia para melhorar a conformidade farmacêutica vem da Novartis. A corporação farmacêutica suíça usa IA para analisar grandes quantidades de dados de seus programas de descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Especificamente, eles aplicam IA para analisar dados de pacientes, dados pré-clínicos e informações genéticas para identificar possíveis alvos de medicamentos e otimizar candidatos a medicamentos. A Novartis também usa IA para projetar novos compostos de drogas com propriedades específicas e . prever como esses compostos irão interagir com alvos biológicos Barreiras ao uso de tecnologia para gerenciamento de conformidade farmacêutica Embora a tecnologia possa ser extremamente útil para alcançar a conformidade na indústria farmacêutica, existem várias barreiras que as empresas devem superar para aproveitar todo o valor da tecnologia. Um dos mais significativos é a falta de maturidade digital do setor. A maturidade digital refere-se ao grau em que uma organização depende de ferramentas e tecnologias digitais. Muitas empresas farmacêuticas ainda dependem de sistemas legados, que podem ser difíceis de integrar com soluções de tecnologia modernas. Uma entre as lideranças farmacêuticas globais destaca os seguintes motivos para a baixa maturidade digital do setor: pesquisa realizada pela DT Сonsulting Melhorar a maturidade digital do setor e simplificar os esforços de conformidade farmacêutica exige mudanças em todo o setor e requer abordar os seguintes gargalos: O risco percebido associado à adoção de novas tecnologias A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e qualquer alteração nos processos ou sistemas deve ser cuidadosamente avaliada e testada para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Essa abordagem cautelosa pode levar a uma tomada de decisão lenta, resultando em atrasos na adoção de novas tecnologias. : Para minimizar os riscos associados à adoção de soluções de tecnologia, aconselhamos que você colabore com as autoridades reguladoras e se envolva com elas no início do processo de transformação para garantir a conformidade farmacêutica e obter adesão. Solução Outra solução a considerar é iniciar sua iniciativa de transformação digital com um estudo piloto. Conduzido em um ambiente controlado, pode ajudá-lo a testar novas tecnologias, bem como demonstrar sua conformidade e segurança. A falta de padronização tecnológica no setor Muitas empresas farmacêuticas cresceram por meio de fusões e aquisições, resultando em uma colcha de retalhos de sistemas e processos legados que geralmente são difíceis de integrar. Isso pode dificultar a implementação de novas soluções tecnológicas, pois elas podem não ser compatíveis com os sistemas existentes. : Para superar esse problema, recomendamos executar uma avaliação completa dos sistemas e processos atuais para identificar possíveis gargalos, priorizando a implementação de soluções de tecnologia compatíveis com os sistemas existentes e recorrendo à implementação iterativa para garantir a integração perfeita de todos os componentes de tecnologia. Solução A falta de interoperabilidade O setor farmacêutico é altamente dependente de dados. Os silos de dados e a falta de interoperabilidade podem dificultar a adoção de tecnologia e representar um desafio para manter a conformidade na indústria farmacêutica. Diferentes departamentos dentro de uma empresa farmacêutica podem usar sistemas diferentes ou até versões diferentes do mesmo sistema, dificultando a consolidação de dados e a obtenção de uma visão holística das operações da organização. : para garantir , considere o desenvolvimento de uma estratégia de dados abrangente que defina as políticas de governança, propriedade e padronização dos dados. Também vale a pena realizar auditorias de dados regulares para identificar silos de dados e inconsistências. Solução a integridade dos dados e a interoperabilidade do software A falta de habilidades e conhecimentos digitais na indústria O setor farmacêutico tradicionalmente tem sido lento para adotar novas tecnologias e pode não ter os recursos, habilidades e conhecimentos necessários para implementar soluções digitais. : Para preencher a lacuna de conhecimento, as empresas farmacêuticas podem investir no recrutamento de profissionais experientes que possam liderar a implementação da nova tecnologia ou recorrer a consultores externos com experiência no desenvolvimento de soluções para produtos farmacêuticos para fornecer liderança estratégica e tecnológica. Solução Em uma nota final Embora historicamente o setor farmacêutico tenha sido bastante lento na adoção de tecnologia para uma melhor gestão de conformidade farmacêutica, a perspectiva está mudando. As próprias autoridades reguladoras incitam a indústria a aderir ao movimento da inovação. Nos EUA, o FDA criou o programa de tecnologia emergente que incentiva abordagens inovadoras para o design e fabricação de produtos farmacêuticos. Da mesma forma, a equipe de Tecnologias Analíticas de Processos (PAT) estabelecida pela EMA e pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) lidera a inovação na UE e no Reino Unido. As histórias de sucesso dos primeiros usuários provam: as soluções de tecnologia facilitam a obtenção e a manutenção da conformidade na indústria farmacêutica. Ainda assim, para colher os benefícios, é crucial abordar a implementação de novas soluções com cautela e com os possíveis desafios em mente. Para saber mais sobre como as soluções de tecnologia podem ajudar sua empresa a alcançar e manter a conformidade, entre em contato com nossos consultores de tecnologia. Procurando maneiras de simplificar a conformidade farmacêutica? Entre em contato com a ITRex para obter ajuda. Publicado também . aqui
