Como a nova tecnologia aumenta a conformidade na indústria farmacêutica

Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) atua como uma entidade primária que estabelece padrões de conformidade na indústria farmacêutica. Na UE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitora a qualidade dos medicamentos. Essas e muitas outras organizações em todo o mundo garantem a promoção da saúde pública, avaliando, regulamentando e supervisionando todas as atividades farmacêuticas.

Os seguintes fatores, entre outros, estão levando os órgãos reguladores a introduzir programas de conformidade farmacêutica:

• A crescente pressão sobre as indústrias farmacêutica e de saúde para garantir a segurança do paciente e proteger a saúde pública
• A crescente quantidade de produtos falsificados no mercado
• Aumento dos custos de desenvolvimento, teste e distribuição de medicamentos
• A necessidade de facilitar a conformidade na indústria farmacêutica com as leis aplicáveis
• A necessidade de manter padrões de qualidade consistentes em diferentes regiões e mercados.

Os programas de compliance visam promover a transparência, segurança e eficácia na indústria. No entanto, alcançar a conformidade na indústria farmacêutica pode ser complexo e caro.

Adotando soluções de tecnologia farmacêutica , as empresas podem ganhar um aliado valioso em seus esforços para atingir e manter a conformidade. Abaixo, compartilhamos nossa experiência na criação de software farmacêutico e de ciências biológicas e destacamos as principais maneiras pelas quais a tecnologia simplifica a conformidade farmacêutica.

Quatro maneiras pelas quais a tecnologia agiliza a conformidade na indústria farmacêutica

1. Superando silos

Gerenciamento de dados baseado em nuvem , data warehousing , análise de big data e outras tecnologias podem ajudar as empresas farmacêuticas a consolidar dados que antes eram armazenados em sistemas isolados.

O armazenamento de dados consolidado permite que as empresas farmacêuticas obtenham uma visão de 360 graus de seus dados e detectem problemas de conformidade com antecedência.

Um exemplo de empresa que aproveita a tecnologia moderna para melhorar a conformidade farmacêutica ao aumentar o gerenciamento de dados é a Pfizer. A empresa farmacêutica líder conta com um sistema de gerenciamento de documentos eletrônicos que consolida dados de ensaios clínicos de várias fontes para uma visão única e unificada. Ele rastreia convenientemente o progresso dos ensaios clínicos, identifica tendências e padrões e garante que os dados dos ensaios sejam precisos e atualizados.

Outro exemplo vem da Johnson & Johnson, que usa um sistema de gerenciamento de dados baseado em nuvem que integra todos os dados corporativos provenientes de diferentes fontes. A solução facilita os esforços da empresa para obter conformidade na indústria farmacêutica, mantendo registros precisos e atualizados de todas as atividades relacionadas ao desenvolvimento, teste e distribuição de medicamentos. Isso inclui o rastreamento de todos os estágios do desenvolvimento de medicamentos, incluindo pesquisa, ensaios clínicos , aprovação regulatória e vigilância pós-comercialização.

2. Habilitando relatórios avançados

Ao contar com ferramentas de geração de relatórios de nova geração, as empresas farmacêuticas agora podem gerar relatórios personalizados de qualquer complexidade (também em tempo real). Isso os ajuda a obter uma visão mais profunda de seus dados, identificar possíveis riscos de conformidade farmacêutica e tomar medidas proativas para resolvê-los.

Além disso, as ferramentas de tecnologia podem ajudar as empresas farmacêuticas a evitar relatórios duplicados ou contraditórios em diferentes departamentos ou regiões, garantindo que os dados enviados aos órgãos reguladores sejam consistentes e precisos .

O sistema de gerenciamento de dados da Jonhson & Johnson mencionado acima é um exemplo digno de como a tecnologia facilita a conformidade farmacêutica por meio de relatórios eficientes de eventos adversos. A solução da Johnson & Johnson permite que a empresa rastreie e relate com eficiência eventos adversos e efeitos colaterais, garantindo que todas as informações necessárias sejam coletadas e enviadas aos órgãos reguladores em tempo hábil.

Outra empresa farmacêutica global, a Sanofi, usa relatórios avançados para facilitar seus esforços na obtenção de conformidade na indústria farmacêutica. As ferramentas tecnológicas permitem à empresa gerar relatórios customizáveis que atendem às exigências específicas de cada órgão regulador com o qual atua. Todos os relatórios são gerados automaticamente, economizando tempo e minimizando o potencial de erro humano.

3. Facilitando os processos de negócios

Outro caso de uso da tecnologia para facilitar a conformidade farmacêutica é melhorar os processos de negócios. Especificamente, a tecnologia pode ajudar a simplificar e até automatizar as seguintes tarefas:

• Administração, impostos e finanças : contas a pagar, processamento de pagamentos, reconciliação bancária e relatórios fiscais
• Compras: análise de despesas, gerenciamento de relatórios de despesas, gerenciamento de dados de aquisição, gerenciamento de relacionamento com fornecedores e gerenciamento de contratos
• Cadeia de suprimentos : previsão de demanda, gerenciamento de estoque e ativos
• Recursos humanos: gestão de viagens e despesas, gestão de dados de colaboradores, validação de registos de tempos, entre outros.

Muitas empresas farmacêuticas em todo o mundo estão aproveitando o poder da tecnologia para facilitar e automatizar fluxos de trabalho mundanos . Por exemplo, a Novo Nordisk, uma empresa farmacêutica multinacional com sede na Dinamarca, usa tecnologia para automatizar o gerenciamento de conformidade fiscal indireta em mais de 50 países nos quais a empresa opera, o que melhora significativamente seus programas de gerenciamento de conformidade farmacêutica.

A solução é integrada ao sistema ERP da empresa, o que ajuda a identificar rapidamente as possíveis áreas de não conformidade. Ele também oferece visibilidade em tempo real da posição tributária da empresa, permitindo que os executivos da Novo Nordisk tomem decisões mais informadas e otimizem sua estratégia tributária.

Outro exemplo de confiança na otimização de processos de negócios para manter a conformidade na indústria farmacêutica vem da AstraZeneca. A empresa farmacêutica global adotou um sistema de gerenciamento de fornecedores que lhes permite gerenciar com eficácia seus relacionamentos com fornecedores globais, monitorar o desempenho do fornecedor e ficar de olho na conformidade dos fornecedores com os requisitos regulamentares. O sistema mantém um banco de dados central de fornecedores e sua documentação de conformidade associada, incluindo qualificações, certificações e registros financeiros.

4. Acelerar o desenvolvimento de medicamentos

O crescente uso da tecnologia ajuda as empresas farmacêuticas a reduzir o tempo e o custo associados ao lançamento de novos medicamentos no mercado.

As maneiras pelas quais a tecnologia moderna permite acelerar o desenvolvimento de medicamentos - enquanto ajuda a manter a conformidade farmacêutica - são muitas:

• A análise avançada de dados e as ferramentas de aprendizado de máquina podem acelerar a descoberta de medicamentos e a identificação de possíveis candidatos a medicamentos
• O uso de simulações de computador e gêmeos digitais pode ajudar a prever o comportamento das drogas antes de serem testadas ao vivo
• Registros eletrônicos de saúde e outros sistemas de gerenciamento de dados de pacientes podem ajudar a identificar pacientes elegíveis para ensaios clínicos e acelerar o recrutamento
• Dispositivos vestíveis e tecnologia de monitoramento podem fornecer dados em tempo real sobre pacientes em ensaios clínicos, reduzindo o tempo e o custo da coleta de dados
• Equipamentos de fabricação movidos pela Internet das Coisas podem acelerar a produção de protótipos de medicamentos enquanto protegem a qualidade dos medicamentos
• As ferramentas de automação de processos robóticos (RPA) podem automatizar tarefas repetitivas no desenvolvimento de medicamentos, liberando o tempo dos pesquisadores
• As tecnologias de computação em nuvem podem fornecer armazenamento e processamento escalável e econômico de grandes quantidades de dados, fornecendo análise e tomada de decisão mais rápidas.

Um exemplo de empresa que já descobriu o valor da tecnologia para acelerar o desenvolvimento de medicamentos é a GSK. A empresa farmacêutica e de biotecnologia britânica usa inteligência artificial para testar compostos de drogas com mais rapidez, eficiência e precisão. A empresa também conta com IA para identificar possíveis candidatos a medicamentos, reduzindo significativamente o tempo necessário para movê-los para ensaios clínicos.

Outro exemplo de empresa que usa tecnologia para melhorar a conformidade farmacêutica vem da Novartis. A corporação farmacêutica suíça usa IA para analisar grandes quantidades de dados de seus programas de descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Especificamente, eles aplicam IA para analisar dados de pacientes, dados pré-clínicos e informações genéticas para identificar possíveis alvos de medicamentos e otimizar candidatos a medicamentos.

A Novartis também usa IA para projetar novos compostos de drogas com propriedades específicas e prever como esses compostos irão interagir com alvos biológicos .

Barreiras ao uso de tecnologia para gerenciamento de conformidade farmacêutica

Embora a tecnologia possa ser extremamente útil para alcançar a conformidade na indústria farmacêutica, existem várias barreiras que as empresas devem superar para aproveitar todo o valor da tecnologia.

Um dos mais significativos é a falta de maturidade digital do setor. A maturidade digital refere-se ao grau em que uma organização depende de ferramentas e tecnologias digitais. Muitas empresas farmacêuticas ainda dependem de sistemas legados, que podem ser difíceis de integrar com soluções de tecnologia modernas.

Uma pesquisa realizada pela DT Сonsulting entre as lideranças farmacêuticas globais destaca os seguintes motivos para a baixa maturidade digital do setor:

Melhorar a maturidade digital do setor e simplificar os esforços de conformidade farmacêutica exige mudanças em todo o setor e requer abordar os seguintes gargalos:

• O risco percebido associado à adoção de novas tecnologias

A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e qualquer alteração nos processos ou sistemas deve ser cuidadosamente avaliada e testada para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Essa abordagem cautelosa pode levar a uma tomada de decisão lenta, resultando em atrasos na adoção de novas tecnologias.

Solução : Para minimizar os riscos associados à adoção de soluções de tecnologia, aconselhamos que você colabore com as autoridades reguladoras e se envolva com elas no início do processo de transformação para garantir a conformidade farmacêutica e obter adesão.

Outra solução a considerar é iniciar sua iniciativa de transformação digital com um estudo piloto. Conduzido em um ambiente controlado, pode ajudá-lo a testar novas tecnologias, bem como demonstrar sua conformidade e segurança.

• A falta de padronização tecnológica no setor

Muitas empresas farmacêuticas cresceram por meio de fusões e aquisições, resultando em uma colcha de retalhos de sistemas e processos legados que geralmente são difíceis de integrar. Isso pode dificultar a implementação de novas soluções tecnológicas, pois elas podem não ser compatíveis com os sistemas existentes.

Solução : Para superar esse problema, recomendamos executar uma avaliação completa dos sistemas e processos atuais para identificar possíveis gargalos, priorizando a implementação de soluções de tecnologia compatíveis com os sistemas existentes e recorrendo à implementação iterativa para garantir a integração perfeita de todos os componentes de tecnologia.

• A falta de interoperabilidade

O setor farmacêutico é altamente dependente de dados. Os silos de dados e a falta de interoperabilidade podem dificultar a adoção de tecnologia e representar um desafio para manter a conformidade na indústria farmacêutica. Diferentes departamentos dentro de uma empresa farmacêutica podem usar sistemas diferentes ou até versões diferentes do mesmo sistema, dificultando a consolidação de dados e a obtenção de uma visão holística das operações da organização.

Solução : para garantir a integridade dos dados e a interoperabilidade do software , considere o desenvolvimento de uma estratégia de dados abrangente que defina as políticas de governança, propriedade e padronização dos dados. Também vale a pena realizar auditorias de dados regulares para identificar silos de dados e inconsistências.

• A falta de habilidades e conhecimentos digitais na indústria

O setor farmacêutico tradicionalmente tem sido lento para adotar novas tecnologias e pode não ter os recursos, habilidades e conhecimentos necessários para implementar soluções digitais.

Solução : Para preencher a lacuna de conhecimento, as empresas farmacêuticas podem investir no recrutamento de profissionais experientes que possam liderar a implementação da nova tecnologia ou recorrer a consultores externos com experiência no desenvolvimento de soluções para produtos farmacêuticos para fornecer liderança estratégica e tecnológica.

Em uma nota final

Embora historicamente o setor farmacêutico tenha sido bastante lento na adoção de tecnologia para uma melhor gestão de conformidade farmacêutica, a perspectiva está mudando. As próprias autoridades reguladoras incitam a indústria a aderir ao movimento da inovação.

Nos EUA, o FDA criou o programa de tecnologia emergente que incentiva abordagens inovadoras para o design e fabricação de produtos farmacêuticos. Da mesma forma, a equipe de Tecnologias Analíticas de Processos (PAT) estabelecida pela EMA e pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) lidera a inovação na UE e no Reino Unido.

As histórias de sucesso dos primeiros usuários provam: as soluções de tecnologia facilitam a obtenção e a manutenção da conformidade na indústria farmacêutica. Ainda assim, para colher os benefícios, é crucial abordar a implementação de novas soluções com cautela e com os possíveis desafios em mente. Para saber mais sobre como as soluções de tecnologia podem ajudar sua empresa a alcançar e manter a conformidade, entre em contato com nossos consultores de tecnologia.

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