新しいテクノロジーが製薬業界のコンプライアンスをどのように後押しするか

米国では、食品医薬品局 (FDA) が製薬会社のコンプライアンス基準を設定する主要機関として機能しています。 EU では、欧州医薬品庁 (EMA) が医薬品の品質を監視しています。これらの組織や世界中の他の多くの組織は、医薬品に関するあらゆるものを評価、規制、監督することで、公衆衛生を確実に促進しています。

とりわけ、以下の要因により、規制機関は医薬品コンプライアンス プログラムを導入するようになっています。

• 患者の安全を確保し、公衆衛生を保護するというヘルスケアおよび製薬業界への圧力の高まり
• 市場に出回る偽造品の増加
• 医薬品の開発、試験、流通コストの上昇
• 製薬業界における適用法への準拠を促進する必要性
• さまざまな地域や市場で一貫した品質基準を維持する必要性。

コンプライアンス プログラムは、業界における透明性、安全性、有効性を促進することを目的としています。ただし、製薬業界でコンプライアンスを達成することは、複雑で費用がかかる場合があります。

製薬技術ソリューションを採用することで、企業はコンプライアンスを達成および維持するための努力において貴重な味方を得ることができます。以下では、製薬およびライフ サイエンス ソフトウェアを作成した経験を共有し、テクノロジーが製薬コンプライアンスを合理化する主な方法を強調します。

テクノロジーが製薬業界のコンプライアンスを合理化する 4 つの方法

1.サイロの克服

クラウドベースのデータ管理、データ ウェアハウジング、ビッグデータ分析、およびその他のテクノロジーは、製薬会社が以前はサイロ化されたシステムに保存されていたデータを統合するのに役立ちます。

統合されたデータ ストレージにより、製薬会社は自社のデータを 360 度把握し、コンプライアンスの問題を早期に検出できます。

最新のテクノロジーを活用してデータ管理を強化することで医薬品のコンプライアンスを改善している企業の一例は、ファイザーです。大手製薬会社は、複数のソースからの臨床試験データを統合して 1 つの統合ビューに表示する電子文書管理システムに依存しています。臨床試験の進行状況を便利に追跡し、傾向とパターンを特定し、試験データが正確かつ最新であることを保証します。

もう 1 つの例は、さまざまなソースからのすべての企業データを統合するクラウドベースのデータ管理システムを使用する Johnson & Johnson からのものです。このソリューションは、医薬品の開発、試験、および流通に関連するすべての活動の正確で最新の記録を維持することにより、製薬業界でコンプライアンスを達成するための同社の取り組みを促進します。これには、研究、臨床試験、規制当局の承認、市販後調査など、医薬品開発のすべての段階の追跡が含まれます。

2.高度なレポートの有効化

新世代のレポート ツールを利用することで、製薬会社は複雑なカスタマイズされたレポートを (リアルタイムでも) 生成できるようになりました。これにより、データをより深く理解し、潜在的な医薬品コンプライアンス リスクを特定し、それらに対処するための予防措置を講じることができます。

さらに、テクノロジー ツールは、製薬会社がさまざまな部門や地域で重複または矛盾するレポートを回避するのに役立ち、規制機関に提出されるデータの一貫性と正確性を保証します。

前述の Jonhson & Johnson のデータ管理システムは、テクノロジーが効率的な有害事象の報告を通じて医薬品のコンプライアンスを促進する方法を示す価値のある例です。 Johnson & Johnson のソリューションにより、会社は有害事象や副作用を効率的に追跡して報告できるようになり、必要なすべての情報が確実に収集され、規制機関にタイムリーに提出されます。

もう 1 つのグローバルな製薬会社であるサノフィは、高度なレポートを使用して、製薬業界でコンプライアンスを達成するための取り組みを促進しています。テクノロジー ツールにより、同社は、対応する各規制機関の特定の要件を満たすカスタマイズ可能なレポートを生成できます。すべてのレポートは自動的に生成されるため、時間を節約し、人的エラーの可能性を最小限に抑えます。

3. ビジネスプロセスの促進

医薬品コンプライアンスを促進するテクノロジーのもう 1 つの使用例は、ビジネス プロセスの改善です。具体的には、テクノロジは次のタスクを合理化し、さらには自動化するのにも役立ちます。

• 行政、税務、 財務: 買掛金、支払処理、銀行調整、税務申告
• 購買: 経費分析、経費報告管理、調達データ管理、サプライヤー関係管理、および契約管理
• サプライチェーン: 需要予測、在庫および資産管理
• 人的資源: 出張および経費管理、従業員データ管理、時間記録の検証など。

世界中の多くの製薬会社が、テクノロジーの力を活用して日常的なワークフローを促進および自動化しています。たとえば、デンマークに本社を置く多国籍製薬会社の Novo Nordisk は、テクノロジーを使用して、同社が事業を行っている 50 か国以上で間接税のコンプライアンス管理を自動化し、製薬会社のコンプライアンス管理プログラムを大幅に改善しています。

このソリューションは、会社の ERP システムと統合されており、コンプライアンス違反の可能性がある領域を迅速に特定するのに役立ちます。また、会社の税務ポジションをリアルタイムで可視化することで、ノボ ノルディスクの経営陣がより多くの情報に基づいた意思決定を行い、税務戦略を最適化できるようにします。

製薬業界でコンプライアンスを維持するためにビジネス プロセスの最適化に依存している別の例として、AstraZeneca があります。グローバルな製薬会社は、グローバルなベンダーとの関係を効果的に管理し、ベンダーのパフォーマンスを監視し、ベンダーの規制要件への準拠を監視できるベンダー管理システムを採用しています。このシステムは、資格、認定、財務記録など、ベンダーと関連するコンプライアンス文書の中央データベースを維持します。

4. 医薬品開発のスピードアップ

テクノロジーの利用が拡大することで、製薬会社は新薬を市場に投入するための時間とコストを削減できます。

最新のテクノロジーによって、医薬品のコンプライアンスを維持しながら医薬品開発をスピードアップできる方法は数多くあります。

• 高度なデータ分析と機械学習ツールにより、新薬の発見と潜在的な新薬候補の特定を加速できます
• コンピューター シミュレーションとデジタル ツインを使用すると、実際の試験前に薬物の挙動を予測するのに役立ちます
• 電子医療記録やその他の患者データ管理システムは、臨床試験に適格な患者を特定し、募集をスピードアップするのに役立ちます
• ウェアラブル デバイスとモニタリング テクノロジーにより、臨床試験で患者に関するリアルタイム データを提供できるため、データ収集の時間とコストを削減できます。
• モノのインターネットを利用した製造装置は、医薬品の品質を守りながら医薬品プロトタイプの生産を加速できます
• ロボティック プロセス オートメーション (RPA)ツールは、医薬品開発における反復作業を自動化し、研究者の時間を解放します。
• クラウド コンピューティング テクノロジは、スケーラブルで費用対効果の高いストレージと大量のデータの処理を提供し、より迅速な分析と意思決定を可能にします。

医薬品開発のスピードアップにおけるテクノロジーの価値をすでに発見している企業の一例は、GSK です。英国の製薬およびバイオテクノロジー企業は、人工知能を使用して、医薬品化合物をより迅速、効率的、正確にテストしています。また、同社は AI を利用して潜在的な医薬品候補を特定し、臨床試験に移行するまでの時間を大幅に短縮しています。

医薬品コンプライアンスを改善するためにテクノロジーを使用している企業の別の例は、Novartis です。スイスの製薬会社は、AI を使用して、創薬および開発プログラムからの膨大な量のデータを分析しています。具体的には、AI を適用して患者データ、前臨床データ、遺伝子情報を分析し、潜在的な薬剤標的を特定して薬剤候補を最適化します。

Novartis はまた、AI を使用して、特定の特性を持つ新薬化合物を設計し、それらの化合物が生物学的標的とどのように相互作用するかを予測します。

医薬品コンプライアンス管理にテクノロジーを使用する際の障壁

テクノロジーは製薬業界でコンプライアンスを達成するのに非常に役立ちますが、企業がテクノロジーの価値を最大限に活用するために克服しなければならない障壁がいくつかあります。

最も重要なものの 1 つは、セクター内のデジタル成熟度の欠如です。デジタル成熟度とは、組織がデジタル ツールとテクノロジーにどの程度依存しているかを示します。多くの製薬会社は依然としてレガシー システムに依存しており、最新のテクノロジー ソリューションとの統合が難しい場合があります。

DT Сonsulting が世界の製薬業界のリーダーを対象に実施した調査では、この分野のデジタル成熟度が低い理由として次のことが明らかになりました。

セクターのデジタル成熟度を改善し、医薬品コンプライアンスの取り組みを合理化するには、セクター全体の変化が必要であり、次のボトルネックに対処する必要があります。

• 新しいテクノロジーの採用に関連する認識されたリスク

製薬業界は高度に規制されており、規制要件への準拠を確実にするために、プロセスまたはシステムへの変更を慎重に評価およびテストする必要があります。この慎重なアプローチは意思決定の遅れにつながり、新しいテクノロジーの採用が遅れる可能性があります。

解決策: テクノロジー ソリューションの採用に関連するリスクを最小限に抑えるために、規制当局と協力し、変革プロセスの早い段階で規制当局と協力して、医薬品のコンプライアンスを確保し、賛同を得ることをお勧めします。

検討すべきもう 1 つの解決策は、パイロット スタディからデジタル トランスフォーメーション イニシアチブを開始することです。制御された環境で実施されるため、新しいテクノロジーをテストし、コンプライアンスと安全性を実証するのに役立ちます。

• この分野における技術標準化の欠如

多くの製薬会社は合併や買収を通じて成長しており、その結果、多くの場合、統合が困難なレガシー システムとプロセスのパッチワークが生じています。これにより、既存のシステムと互換性がない可能性があるため、新しいテクノロジー ソリューションの実装が困難になる可能性があります。

解決策: この問題を克服するには、現在のシステムとプロセスを徹底的に評価して潜在的なボトルネックを特定し、既存のシステムと互換性のあるテクノロジ ソリューションの実装を優先し、反復的な実装に頼ってすべてのテクノロジ コンポーネントをシームレスに統合することをお勧めします。

• 相互運用性の欠如

製薬業界はデータに大きく依存しています。データサイロと相互運用性の欠如は、テクノロジーの採用を妨げ、製薬業界でコンプライアンスを維持する上での課題となる可能性があります。製薬会社内のさまざまな部門がさまざまなシステムや同じシステムのさまざまなバージョンを使用している可能性があるため、データを統合して組織の業務の全体像を把握することは困難です。

解決策: データの整合性とソフトウェアの相互運用性を確保するには、データ ガバナンス、所有権、および標準化のポリシーを定義する包括的なデータ戦略の策定を検討してください。また、定期的なデータ監査を実施して、データのサイロや不整合を特定することも有効です。

• 業界内のデジタルスキルと専門知識の欠如

製薬業界は従来、新しいテクノロジーの採用に遅れをとっており、デジタル ソリューションを実装するために必要なリソース、スキル、専門知識が不足している可能性があります。

解決策: 専門知識のギャップを埋めるために、製薬会社は、新技術の実装を主導できる経験豊富な専門家の採用に投資するか、製薬会社向けのソリューション開発の専門知識を持つ外部コンサルタントに依頼して、戦略的および技術的リーダーシップを提供することができます。

最後に

歴史的に見て、製薬部門はより良い医薬品コンプライアンス管理のためのテクノロジーの採用にかなり遅れをとっていましたが、見通しは変わりつつあります。規制当局自身が業界にイノベーションの時流に乗るよう促しています。

米国では、FDA が、医薬品の設計と製造に対する革新的なアプローチを奨励する新興技術プログラムを作成しました。同様に、EMA と MHRA (医薬品およびヘルスケア製品規制機関) によって設立されたプロセス分析技術 (PAT) チームは、EU と英国のイノベーションをリードしています。

アーリー アダプターのサクセス ストーリーが証明しています。テクノロジー ソリューションは、製薬業界におけるコンプライアンスの達成と維持を容易にします。それでも、メリットを享受するには、新しいソリューションの実装に慎重に取り組み、潜在的な課題を念頭に置くことが重要です。テクノロジー ソリューションが企業のコンプライアンスの達成と維持にどのように役立つかについては、当社のテクノロジー コンサルタントにお問い合わせください。

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