Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) agit en tant qu'entité principale établissant des normes de conformité dans le secteur pharmaceutique. Dans l'UE, l'Agence européenne des médicaments (EMA) surveille la qualité des médicaments. Ces organisations et bien d'autres dans le monde s'assurent de promouvoir la santé publique en évaluant, réglementant et supervisant tout ce qui concerne l'industrie pharmaceutique. Les facteurs suivants, entre autres, incitent les organismes de réglementation à mettre en place des programmes de conformité pharmaceutique : La pression croissante sur les industries de la santé et pharmaceutique pour assurer la sécurité des patients et protéger la santé publique La quantité croissante de produits contrefaits sur le marché Augmentation des coûts de développement, de test et de distribution des médicaments La nécessité de faciliter la conformité dans l'industrie pharmaceutique avec les lois applicables La nécessité de maintenir des normes de qualité cohérentes dans les différentes régions et marchés. Les programmes de conformité visent à promouvoir la transparence, la sécurité et l'efficacité dans l'industrie. Cependant, la mise en conformité dans le secteur pharmaceutique peut être complexe et coûteuse. En adoptant , les entreprises peuvent gagner un allié précieux dans leurs efforts pour atteindre et maintenir la conformité. Ci-dessous, nous partageons notre expérience dans la conception et mettons en évidence les principaux moyens par lesquels la technologie rationalise la conformité pharmaceutique. des solutions technologiques pharmaceutiques de logiciels pharmaceutiques et de sciences de la vie Quatre façons dont la technologie rationalise la conformité dans l'industrie pharmaceutique 1. Surmonter les silos , , et d'autres technologies peuvent aider les sociétés pharmaceutiques à consolider les données qui étaient auparavant stockées sur des systèmes cloisonnés. La gestion des données basée sur le cloud l'entreposage de données l'analyse de données volumineuses Le stockage de données consolidé permet aux sociétés pharmaceutiques d'avoir une vue à 360 degrés de leurs données et de détecter rapidement les problèmes de conformité. Pfizer est un exemple d'entreprise tirant parti de la technologie moderne pour améliorer la conformité pharmaceutique en renforçant la gestion des données. La société pharmaceutique leader s'appuie sur un qui consolide les données des essais cliniques provenant de plusieurs sources pour une vue unique et unifiée. Il suit facilement la progression des essais cliniques, identifie les tendances et les modèles et garantit que les données des essais sont exactes et à jour. système de gestion électronique des documents Un autre exemple vient de Johnson & Johnson, qui utilise un qui intègre toutes les données d'entreprise provenant de différentes sources. La solution facilite les efforts de l'entreprise pour atteindre la conformité dans le secteur pharmaceutique en conservant des enregistrements précis et à jour de toutes les activités liées au développement, aux tests et à la distribution de médicaments. Cela comprend le suivi de toutes les étapes du développement des médicaments, y compris la recherche, , l'approbation réglementaire et la surveillance post-commercialisation. système de gestion de données basé sur le cloud les essais cliniques 2. Activer les rapports avancés En s'appuyant sur des outils de reporting de nouvelle génération, les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais générer des rapports personnalisés de toute complexité (en temps réel également). Cela les aide à mieux comprendre leurs données, à identifier les risques potentiels de conformité pharmaceutique et à prendre des mesures proactives pour y faire face. De plus, les outils technologiques peuvent aider les sociétés pharmaceutiques à éviter les rapports en double ou contradictoires entre différents départements ou régions, garantissant ainsi que les données soumises aux organismes de réglementation . sont cohérentes et exactes Le système de gestion des données de Jonhson & Johnson mentionné ci-dessus est un bon exemple de la façon dont la technologie facilite la conformité pharmaceutique grâce à un signalement efficace des événements indésirables. La solution de Johnson & Johnson permet à l'entreprise de suivre et de signaler efficacement les événements indésirables et les effets secondaires, en s'assurant que toutes les informations nécessaires sont collectées et soumises aux organismes de réglementation en temps opportun. Une autre société pharmaceutique mondiale, Sanofi, utilise pour faciliter ses efforts de mise en conformité dans le secteur pharmaceutique. Les outils technologiques permettent à l'entreprise de générer des rapports personnalisables qui répondent aux exigences spécifiques de chaque organisme de réglementation avec lequel elle traite. Tous les rapports sont générés automatiquement, ce qui permet de gagner du temps et de minimiser les risques d'erreur humaine. des rapports avancés 3. Faciliter les processus métier Un autre cas d'utilisation de la technologie pour faciliter la conformité pharmaceutique est l'amélioration des processus commerciaux. Plus précisément, la technologie peut aider à rationaliser et même à automatiser les tâches suivantes : Administration, fiscalité et : comptes fournisseurs, traitement des paiements, rapprochement bancaire et déclaration fiscale finance Achats : analyse des dépenses, gestion des notes de frais, gestion des données d'approvisionnement, gestion des relations avec les fournisseurs et gestion des contrats : prévision de la demande, gestion des stocks et des actifs Supply chain Ressources humaines : gestion des déplacements et des dépenses, gestion des données des employés, validation des relevés de temps, etc. De nombreuses sociétés pharmaceutiques à travers le monde tirent parti de la puissance de la technologie pour faciliter et . Par exemple, Novo Nordisk, une multinationale pharmaceutique dont le siège est au Danemark, utilise la technologie pour automatiser la gestion de la conformité fiscale indirecte dans plus de 50 pays dans lesquels la société opère, ce qui améliore considérablement ses programmes de gestion de la conformité pharmaceutique. automatiser les flux de travail banals La solution est intégrée au système ERP de l'entreprise, ce qui permet d'identifier rapidement les domaines potentiels de non-conformité. Il offre également une visibilité en temps réel sur la situation fiscale de l'entreprise, permettant aux dirigeants de Novo Nordisk de prendre des décisions plus éclairées et d'optimiser leur stratégie fiscale. Un autre exemple de recours à l'optimisation des processus métier pour maintenir la conformité dans l'industrie pharmaceutique vient d'AstraZeneca. La société pharmaceutique mondiale a adopté qui lui permet de gérer efficacement ses relations avec les fournisseurs mondiaux, de surveiller les performances des fournisseurs et de surveiller la conformité des fournisseurs aux exigences réglementaires. Le système gère une base de données centrale des fournisseurs et leur documentation de conformité associée, y compris les qualifications, les certifications et les dossiers financiers. un système de gestion des fournisseurs 4. Accélérer le développement de médicaments L'utilisation croissante de la technologie aide les sociétés pharmaceutiques à réduire le temps et les coûts associés à la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Les moyens par lesquels la technologie moderne permet d'accélérer le développement de médicaments - tout en aidant à maintenir la conformité pharmaceutique - sont nombreux : Les outils avancés d'analyse de données et d'apprentissage automatique peuvent accélérer et l'identification de candidats-médicaments potentiels la découverte de médicaments L'utilisation de simulations informatiques et de jumeaux numériques peut aider à prédire le comportement des médicaments avant qu'ils ne soient testés en direct Les dossiers de santé électroniques et d'autres systèmes de gestion des données des patients peuvent aider à identifier les patients éligibles pour les essais cliniques et à accélérer le recrutement Les appareils portables et la technologie de surveillance peuvent fournir des données en temps réel sur les patients dans les essais cliniques, réduisant ainsi le temps et le coût de la collecte de données Les équipements de fabrication peuvent accélérer la production de prototypes de médicaments tout en préservant la qualité des médicaments alimentés par l'Internet des objets Les outils peuvent automatiser les tâches répétitives dans le développement de médicaments, libérant ainsi du temps pour les chercheurs d'automatisation des processus robotiques (RPA) peuvent fournir un stockage et un traitement évolutifs et rentables de grandes quantités de données, permettant une analyse et une prise de décision plus rapides. Les technologies de cloud computing GSK est un exemple d'entreprise qui a déjà découvert la valeur de la technologie pour accélérer le développement de médicaments. La société pharmaceutique et biotechnologique britannique pour tester des composés médicamenteux plus rapidement, plus efficacement et plus précisément. La société s'appuie également sur l'IA pour identifier les candidats-médicaments potentiels, ce qui réduit considérablement le temps nécessaire pour les faire passer aux essais cliniques. utilise l'intelligence artificielle Novartis est un autre exemple d'entreprise utilisant la technologie pour améliorer la conformité pharmaceutique. La société pharmaceutique suisse utilise l'IA pour analyser de grandes quantités de données issues de ses programmes de découverte et de développement de médicaments. Plus précisément, ils appliquent l'IA pour analyser les données des patients, les données précliniques et les informations génétiques afin d'identifier les cibles potentielles de médicaments et d'optimiser les candidats-médicaments. Novartis utilise également l'IA pour concevoir de nouveaux composés médicamenteux dotés de propriétés spécifiques et pour . prédire comment ces composés interagiront avec des cibles biologiques Obstacles à l'utilisation de la technologie pour la gestion de la conformité pharmaceutique Bien que la technologie puisse être extrêmement utile pour assurer la conformité dans le secteur pharmaceutique, il existe plusieurs obstacles que les entreprises doivent surmonter afin d'exploiter pleinement la valeur de la technologie. L'un des plus importants est le manque de maturité numérique au sein du secteur. La maturité numérique fait référence à la mesure dans laquelle une organisation s'appuie sur les outils et la technologie numériques. De nombreuses sociétés pharmaceutiques dépendent encore de systèmes hérités, qui peuvent être difficiles à intégrer aux solutions technologiques modernes. Une auprès des dirigeants mondiaux de l'industrie pharmaceutique met en évidence les raisons suivantes de la faible maturité numérique du secteur : enquête menée par DT Сonsulting L'amélioration de la maturité numérique du secteur et la rationalisation des efforts de conformité pharmaceutique appellent un changement à l'échelle du secteur et nécessitent de remédier aux goulots d'étranglement suivants : Le risque perçu associé à l'adoption de nouvelles technologies L'industrie pharmaceutique est hautement réglementée et toute modification des processus ou des systèmes doit être soigneusement évaluée et testée pour garantir la conformité aux exigences réglementaires. Cette approche prudente peut ralentir la prise de décision, entraînant des retards dans l'adoption de nouvelles technologies. : Pour minimiser les risques associés à l'adoption de solutions technologiques, nous vous conseillons de collaborer avec les autorités réglementaires et de vous engager avec elles tôt dans le processus de transformation afin d'assurer la conformité pharmaceutique et d'obtenir une adhésion. Solution Une autre solution à envisager consiste à démarrer votre initiative de transformation numérique par une étude pilote. Menée dans un environnement contrôlé, elle pourrait vous aider à tester de nouvelles technologies, ainsi qu'à démontrer leur conformité et leur sécurité. Le manque de standardisation technologique dans le secteur De nombreuses sociétés pharmaceutiques se sont développées grâce à des fusions et des acquisitions, ce qui a entraîné une mosaïque de systèmes et de processus hérités souvent difficiles à intégrer. Cela peut compliquer la mise en œuvre de nouvelles solutions technologiques, car elles peuvent ne pas être compatibles avec les systèmes existants. : Pour surmonter ce problème, nous vous recommandons d'effectuer une évaluation approfondie des systèmes et processus actuels afin d'identifier les goulots d'étranglement potentiels, de donner la priorité à la mise en œuvre de solutions technologiques compatibles avec les systèmes existants et de recourir à une mise en œuvre itérative pour assurer une intégration transparente de tous les composants technologiques. Solution Le manque d'interopérabilité Le secteur pharmaceutique est fortement dépendant des données. Les silos de données et le manque d'interopérabilité peuvent entraver l'adoption de la technologie et poser un défi au maintien de la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Différents services au sein d'une société pharmaceutique peuvent utiliser différents systèmes ou même différentes versions du même système, ce qui rend difficile la consolidation des données et l'obtention d'une vue globale des opérations de l'organisation. : pour garantir , envisagez de développer une stratégie de données complète qui définirait les politiques de gouvernance, de propriété et de normalisation des données. Il est également payant de mener des audits de données réguliers pour identifier les silos de données et les incohérences. Solution l'intégrité des données et l'interopérabilité des logiciels Le manque de compétences et d'expertise numériques au sein de l'industrie Le secteur pharmaceutique a traditionnellement été lent à adopter les nouvelles technologies et peut manquer des ressources, des compétences et de l'expertise nécessaires pour mettre en œuvre des solutions numériques. : Pour combler le déficit d'expertise, les sociétés pharmaceutiques peuvent soit investir dans le recrutement de professionnels expérimentés capables de diriger la mise en œuvre de la nouvelle technologie, soit faire appel à des consultants externes ayant l'expertise en développement de solutions pour l'industrie pharmaceutique afin d'assurer un leadership stratégique et technologique. Solution Sur une note finale Même si historiquement, le secteur pharmaceutique a été plutôt lent à adopter la technologie pour une meilleure gestion de la conformité pharmaceutique, les perspectives changent. Les autorités de régulation elles-mêmes incitent l'industrie à sauter dans le train de l'innovation. Aux États-Unis, la FDA a créé le programme de technologies émergentes qui encourage les approches innovantes de la conception et de la fabrication de produits pharmaceutiques. De même, l'équipe Process Analytical Technologies (PAT) créée par l'EMA et la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) est à la pointe de l'innovation dans l'UE et au Royaume-Uni. Les réussites des premiers utilisateurs le prouvent : les solutions technologiques facilitent l'obtention et le maintien de la conformité dans le secteur pharmaceutique. Néanmoins, pour en récolter les bénéfices, il est essentiel d'aborder la mise en œuvre de nouvelles solutions avec prudence et en gardant à l'esprit les défis potentiels. Pour en savoir plus sur la manière dont les solutions technologiques peuvent aider votre entreprise à atteindre et à maintenir la conformité, contactez nos consultants en technologie. Vous cherchez des moyens de rationaliser la conformité pharmaceutique ? Contactez ITRex pour obtenir de l'aide. Également publié . ici
