新薬開発におけるビッグデータの役割

ビッグデータは多くの業界で大変革をもたらします。ヘルスケア分野は、この分野の進歩が金銭だけでなく人命を救う可能性があることを考えると、他の分野よりもさらに多くの恩恵を受けることができます。特に医薬品開発は、ビッグデータのおかげで大きな前進を遂げることができるでしょう。

医薬品開発プロセスとはどのようなものですか?

新薬の開発は長く費用のかかるプロセスです。 平均12年医薬品の発見から発売までには長い時間がかかり、何百万ドルもの費用がかかります。この極端なスケジュールと費用は、主に 2 つの要因から生じています。クリアすべき規制上のハードルが多数あることと、収集して処理すべき情報が大量にあることです。

一般的な開発スケジュールは、5 つのフェーズに分かれています。まず、科学者は特定の症状に対処する可能性を示す分子である薬剤候補を発見する必要があります。次に、前臨床研究を実施して、薬剤候補をテストし、使用可能な薬剤に変えていきます。

製薬会社が薬を開発したら、一連の臨床試験でそれをテストする必要があります。これは4段階のプロセスで、薬の30％のみ最終段階まで進みます。これらの試験を完了し、必要に応じて薬剤を改良した後、企業はその結果を FDA に提出して承認を得ます。

医薬品が FDA の承認を得た後、製薬会社はそれを一般に発売できます。しかし、まだ監視が必要です。開発のこの最終段階では、臨床試験や FDA の審査で明らかにならなかった問題がないか、継続的に監視する必要があります。

医薬品開発におけるビッグデータの役割

ビッグデータは、このプロセスのほぼすべての段階を大幅に改善します。医薬品開発におけるその役割の拡大について詳しく見てみましょう。

1. AIによる創薬の推進

医薬品開発におけるビッグデータの最初かつ最も影響力のある応用の 1 つは、発見段階です。大量のデータは、さまざまな分子間の相互作用をシミュレートする機械学習モデルの基盤となります。これらの AI モデルは、記録的な速さで有望な医薬品候補を見つけることができます。

いくつかのAI創薬ツールは潜在的な治療法を特定した数日のうちにそうでなければ数か月かかるところを、機械学習モデルで迅速に開発できます。そこから機械学習モデルが薬の効能を予測し、前臨床研究段階を効率化できます。このスピードは、命を救う薬をより早く市場に投入できることを意味しますが、これはビッグデータなしでは不可能です。

2. 満たされていないニーズの特定

同様に、ビッグデータにより、新薬の機会を見つけやすくなります。効果的な新治療法の開発は、主に、現在の選択肢がすべての人のニーズを満たしていない領域を見つけることです。さまざまな人口統計からの医療データにより、こうしたギャップが明らかになり、製薬会社は何を調査すべきかを知ることができます。

こうした予測分析は医療業界ではすでに一般的です。一部の企業はビッグデータを活用し、患者の転帰不良を見つける改善の必要性を示唆するデータもあります。また、病気の発生を予測したり、医薬品の開発プロセスを開始したり、より迅速な治療を実現するためにデータを分析する人もいます。

3. 臨床試験の効率化

ビッグデータは、長期にわたる臨床試験の段階にも幅広く応用できます。まず、理想的な試験地域を特定するのに役立ちます。必要な条件を満たし、十分な多様性を備えた十分な数の患者を抱える集団を見つけるのは困難です。地域の人口統計に関するビッグデータを収集して分析すると、はるかに早く見つけることができます。

製薬会社は、試験が開始されると、試験からビッグデータを引き出すこともできます。この試験プロセスを通じて可能な限り多くのリアルタイム情報を収集することで、研究者は将来の FDA の審査に必要な証拠を得ることができます。ビッグデータの速度は、潜在的な安全性の問題をより早く発見して対処できることも意味します。

4. 潜在的な問題の監視

ビッグデータは医薬品開発における市販後のモニタリング段階の改善にも役立つ。FDAは次のように述べている。 1,000種類以上の医薬品毎年、このような対策の必要性をより早く認識することで、問題を経験する人の数を減らすことができます。

さまざまな情報源や場所から医薬品関連の問題の兆候に関するデータを収集することで、規制当局は問題を早期に発見できます。規制当局はその後、医薬品自体、処方の推奨事項、その他あらゆるものを変更して人々の健康を守ることができます。

医薬品開発におけるビッグデータの課題

これらのユースケースは有益ですが、ビッグデータは医療においていくつかの障害に直面しています。その主なものは患者のプライバシーの問題です。HIPAA などの規制により、一部の医療記録へのアクセスが困難になっており、ビッグデータ アプリケーションでは機密性の高い医療情報の漏洩を防ぐためにプライバシーを確保する必要があります。

ビッグデータツールには学習曲線が伴うことも少なくありません。多くの製薬会社は関連する人材の不足を指摘するこの技術を使用する上での最大の障害は、人材不足です。この人材不足により、これらのツールを実装し、特定の企業に合わせて効果的にカスタマイズすることが困難になっています。

コストも別の問題です。医薬品開発はすでに高額ですが、ビッグデータを保存および処理するために必要なデジタル インフラストラクチャと AI ソフトウェアは、決して安価ではありません。その結果、小規模な製薬会社は、このテクノロジーを最大限に活用するのに苦労する可能性があります。

潜在的な解決策

ありがたいことに、これらの問題には解決策があります。有望な医療機関の55.3%製薬会社は昨年、サイバーセキュリティ予算を増額しました。AI やその他のデータ技術が普及するにつれ、HIPAA に準拠したビッグデータ サービスも増えるでしょう。こうした傾向により、製薬会社にとってビッグデータへの投資はより安全なものになるでしょう。

技術系人材の確保は依然として困難ですが、製薬業界は既存の従業員のスキルを再教育することで人材不足に対処できます。市場が成熟するにつれて、多くのビッグデータおよび AI プラットフォームもますますユーザーフレンドリーになっています。その結果、こうした人材不足は時間の経過とともに懸念事項ではなくなるでしょう。

同様に、ビッグデータのコストは、テクノロジーが向上し、市場が拡大するにつれて低下します。製薬会社も、段階的な導入を通じてこれらのコストを分散できます。このテクノロジーを小規模なユースケースに適用してから、徐々に他のユースケースに拡大することで、投資収益率が向上します。

ビッグデータが製薬業界を変える

課題は残っていますが、ビッグデータはすでに製薬業界に大きな波を起こしています。このテクノロジーは、研究者が新薬を開発する方法を変える力を持っています。

こうした改善により、より安価で入手しやすい医薬品が、より短期間で開発されるようになるかもしれません。その結果、より多様な患者の健康状態が改善されるでしょう。すべてはビッグデータの可能性を認識することから始まります。