Big Data na indústria farmacêutica: o que é e como é usado

Resumo do artigo:

• O setor farmacêutico tem acesso a muitos dados: registros eletrônicos de saúde, informações genômicas, evidências do mundo real e muito mais. Todos esses dados combinados podem ser chamados de big data. Explorar os padrões ocultos nos big data pode gerar imenso valor para o setor.

• Ao recorrer ao big data, o setor farmacêutico pode impulsionar melhorias em cada etapa do processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta de medicamentos e a identificação de novos alvos por meio de ensaios clínicos e aprovação regulatória para marketing e monitoramento pós-lançamento.

• A adoção de big data na indústria farmacêutica é uma empresa desafiadora que exigirá que as empresas superem os silos organizacionais, integrem fontes de dados diferentes e garantam a conformidade regulatória.

  
  

Há três anos, o setor farmacêutico enfrentava um desafio sem precedentes. Agora, as lições aprendidas na crise estão alimentando mudanças em todo o setor.

A comoção começou pouco tempo depois que o novo coronavírus fez rápidos avanços em todo o mundo. As empresas farmacêuticas atraíram os holofotes globais, esforçando-se para desenvolver novas vacinas para o COVID-19 , continuando a fornecer produtos médicos vitais para pacientes necessitados.

O setor resistiu notavelmente bem à crise. O que ficou claro, porém, é que as empresas farmacêuticas não podem mais arcar com o gerenciamento reativo de crises. Devem surgir novos paradigmas que possam ajudar a indústria a combater problemas há muito esperados , a saber:

• O custo de desenvolvimento de um novo medicamento chega a US$ 2.284 milhões em 2022
• Tempos médios de ciclo aumentando para 7,09 anos em 2022
• O retorno dos investimentos em P&D farmacêutico caiu para 1,2%.

Os participantes do setor podem fechar parcerias científicas, investir em mercados emergentes e diversificar seus portfólios de produtos para combater esses problemas. No entanto, entusiastas de tecnologia com uma década de experiência no fornecimento de serviços de consultoria de big data e soluções de software farmacêutico , sugerimos considerar outra maneira - uma baseada em dados.

Nesta postagem do blog, analisamos o potencial do big data na indústria farmacêutica e exploramos maneiras essenciais pelas quais a tecnologia de big data muda a maneira como os medicamentos são desenvolvidos, aprovados e comercializados.

O que é big data na indústria farmacêutica e como ele se traduz em valor?

O setor farmacêutico gera imensas quantidades de informações. Dados de ensaios clínicos, registros eletrônicos de saúde, informações genômicas, evidências do mundo real e resultados relatados pelo paciente - todas essas entradas de dados combinadas podem ser chamadas de big data.

Essencialmente, big data são informações volumosas e diversas de qualquer formato e de qualquer fonte que podem ser convertidas em insights por meio de análises.

Veja como é o processo padrão de tradução de big data em big insights:

Tudo começa com a coleta de dados relevantes. Os tipos e fontes podem variar muito. Os tipos comuns de informações que compõem o big data na área farmacêutica:

• Dados de ensaios clínicos que englobam informações coletadas durante a avaliação de medicamentos. Pode incluir protocolos de estudo, dados demográficos dos participantes, histórico médico, respostas ao tratamento, eventos adversos, resultados de testes de laboratório e muito mais.
• Evidências do mundo real que incluem dados coletados fora de configurações de ensaios clínicos controlados na prática clínica real. Pode abranger reivindicações, dados de dispositivos vestíveis e registros eletrônicos de saúde, bem como resultados relatados pelo paciente.
• Dados genômicos e moleculares que envolvem informações genéticas individuais, incluindo variações de DNA, perfis de expressão gênica e biomarcadores genômicos, bem como informações sobre a estrutura, interações e funções de moléculas relevantes para a descoberta de medicamentos.
• Registros eletrônicos de saúde que incluem o histórico médico do paciente, alergias, diagnósticos, resultados de laboratório e outras informações relevantes.
• Dados de imagem que abrangem raios-X, ressonâncias magnéticas e tomografias computadorizadas.
• Farmacovigilância e relatórios de eventos adversos que lançam luz sobre eventos adversos e preocupações de segurança associadas a medicamentos.
• Literatura científica que abrange trabalhos de pesquisa, anais de conferências e patentes.
• “Dados ômicos” que se referem a conjuntos de dados em grande escala gerados a partir das chamadas disciplinas “ômicas”, como genômica, metabolômica, proteômica, transcriptômica e outras.

Antes de serem carregadas em um data warehouse (pense: armazenamento centralizado para todos os grandes dados farmacêuticos), as informações recuperadas de várias fontes passam por limpeza e transformação. Esta é uma etapa importante que garante que os dados sejam claros, corretos e convertidos em formatação unificada. Os dados limpos e preparados são então armazenados no data warehouse, onde podem ser facilmente acessados para análises.

Os casos de uso essenciais de big data na indústria farmacêutica

O desenvolvimento de medicamentos é um caminho longo e arriscado. Muito poucos candidatos a medicamentos chegam ao mercado. Dos 5.000 compostos que entram em testes pré-clínicos, apenas cinco, em média, chegam aos testes em humanos . E apenas um dos 5.000 iniciais é aprovado para uso clínico.

A boa notícia é que, em todas as etapas do processo de desenvolvimento de medicamentos, o big data farmacêutico pode ser útil.

Descoberta de drogas

O estágio fundamental da P&D farmacêutica, a descoberta de medicamentos, começa com os pesquisadores compreendendo o processo por trás de uma doença em nível celular ou molecular. Com os potenciais alvos identificados, o processo segue pela busca de compostos que possam interagir com o alvo e interferir em sua atividade.

Os principais desafios que os pesquisadores enfrentam nesta fase incluem a identificação de alvos eficazes e seguros, bem como encontrar compostos que tenham os perfis de potência, seletividade e segurança desejados.

Ao recorrer ao big data farmacêutico, os pesquisadores podem resolver esses problemas e melhorar a velocidade e a eficácia da descoberta de medicamentos.

Identificação e validação do alvo

Conjuntos de dados de diversas fontes podem ser integrados usando big data. Ao analisar esses conjuntos de dados multidimensionais, os pesquisadores podem identificar novos alvos , indicações de medicamentos e biomarcadores de resposta a medicamentos mais rapidamente e com menos riscos.

Muitos conjuntos de big data farmacêuticos de referência para descoberta de medicamentos pré-clínicos foram recentemente criados e tornados públicos :

• dbSNP : Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) para uma ampla gama de organismos, incluindo mais de 150 milhões de SNPs de referência humanos.
• dbVar : Variações estruturais genômicas geradas principalmente por estudos publicados de vários organismos, incluindo mais de 2,1 milhões de CNVs humanas.
• COSMIC : Principalmente mutações somáticas de curadoria especializada e triagem de todo o genoma, incluindo mais de 3,5 milhões de mutações de codificação.
• Projeto 1000 Genomas : Genomas de um grande número de pessoas que fornecem um recurso abrangente sobre a variação genética humana; esse conjunto de dados abrange mais de 2.500 amostras.
• TCGA : Repositório de dados genômicos e genômicos funcionais para mais de 30 cânceres em 10.000 amostras. Os tipos de dados primários incluem mutação, número de cópias, mRNA e expressão de proteínas.
• GEO : Repositório de dados genômicos funcionais hospedado pelo NCBI, incluindo mais de 1,6 milhão de amostras.
• ArrayExpress : Repositório de dados genômicos funcionais hospedado pela EBI, incluindo mais de 1,8 milhões de amostras.
• GTEx : Perfis transcriptômicos de tecidos normais, incluindo mais de 7.000 amostras em 45 tipos de tecidos.
• CCLE : Caracterização genética e farmacológica de mais de 1.000 linhagens celulares de câncer.

Esses grandes conjuntos de dados farmacêuticos estão sendo amplamente usados para identificar moléculas-alvo.

Por exemplo, na descoberta de medicamentos, a expressão gênica é uma das características moleculares mais amplamente utilizadas para informar a seleção de alvos.

Um grupo de pesquisadores recorreu a um dos grandes conjuntos de dados farmacêuticos publicamente disponíveis para examinar a expressão de mRNA das 844 amostras de câncer de mama apresentadas e compará-las com tecidos mamários normais. Como resultado da análise de grandes dados incluídos no conjunto de dados, eles descobriram que o gene MTBP estava significativamente elevado em amostras cancerígenas. O cruzamento das descobertas com os dados de sobrevida também revelou que o aumento da MTBP está significativamente relacionado com a baixa sobrevida do paciente.

No exemplo acima, o alvo foi proposto pelos pesquisadores. Com big data na indústria farmacêutica, os alvos também podem ser descobertos diretamente por meio da análise de big data público. Dessa forma, um grupo de pesquisadores buscou quinases drogáveis que são oncogênicas no câncer de mama sem alvos específicos em mente. Eles analisaram dados de expressão gênica de grandes conjuntos de dados farmacêuticos públicos e perfis de expressão gênica de células iniciadoras de tumores de mama para encontrar 13 quinases com maior expressão de mRNA em linhagens celulares de câncer. A validação subsequente reduziu a lista de candidatos a oito quinases, três das quais foram escolhidas como alvos terapêuticos.

Modelagem preditiva

Tradicionalmente, os pesquisadores usavam compostos vegetais ou animais para testar drogas candidatas. Em setembro de 2022, o Senado dos EUA aprovou o FDA Modernization Act 2.0, que permitia o uso de alternativas aos testes em animais, incluindo modelos de computador.

A abordagem baseada em modelos de computador permite contornar as imprecisões e questões éticas associadas aos testes em animais. Também tem o potencial de aproximar o setor de uma representação real da atividade biológica humana.

Uma das técnicas de modelagem preditiva usadas na indústria farmacêutica é a modelagem farmacocinética. Pense: usando big data farmacêutico, equações matemáticas e simulações de computador para entender como as drogas “se comportam” em um corpo humano. O método ajuda a prever o que acontece com uma droga uma vez tomada, incluindo como ela é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada.

Outra técnica promissora que se baseia em big data na indústria farmacêutica é a tecnologia organ-on-chip. Órgãos em chips são chips de polímero que usam estruturas de células microfluídicas para imitar a funcionalidade de órgãos humanos e o ambiente fisiológico para modelagem de doenças in vitro, testes de drogas e medicina de precisão. Nós da ITRex ajudamos a criar uma plataforma organ-on-a-chip que mostrou sua eficácia ao abordar os problemas associados aos testes em animais. Adotada por mais de 100 laboratórios, a plataforma ajudou a acelerar o desenvolvimento de medicamentos e a reduzir os custos associados a ele.

medicina de precisão

A medicina de precisão pode ser definida como uma abordagem que visa fornecer o tratamento certo para a pessoa certa no momento certo. Tradicionalmente, as estratégias de precisão permaneceram principalmente aspiracionais para a maioria dos problemas clínicos. Hoje, o uso crescente de big data na indústria farmacêutica promete alcançar esse objetivo ambicioso.

Menos dependente de conhecimento prévio, o desenvolvimento de medicamentos baseado em big data tem o potencial de revelar caminhos inesperados relevantes para uma doença, abrindo caminho para um maior grau de precisão e personalização. Algumas instituições já estão aproveitando a nova abordagem .

Por exemplo, pacientes com um subtipo de câncer semelhante geralmente respondem de maneira diferente quando recebem os mesmos quimioterápicos. Acredita-se que as respostas às drogas sejam influenciadas pela instabilidade genômica. O uso de big data está se tornando uma forma popular de estudar a complexa relação entre genômica e resistência quimioterápica, toxicidade e sensibilidade.

Por exemplo, os cientistas podem descobrir novas aberrações de câncer por meio do projeto Pan-Cancer, lançado pela rede de pesquisa Cancer Genome Atlas. Vários outros projetos, como a Cancer Cell Line Encyclopedia e a Genomics of Drug Sensitivity in Cancer, também estão gerando grandes dados farmacêuticos que investigam as ligações entre os biomarcadores genômicos e a sensibilidade aos medicamentos.

Testes clínicos

O objetivo de um ensaio clínico é dizer se um tratamento é seguro e eficaz para humanos.

Geralmente, segue em três estágios sequenciais, começando na fase I, em que um medicamento é testado em um pequeno grupo de indivíduos saudáveis, até a fase II, em que o medicamento é testado em um grupo maior de pessoas que apresentam uma condição específica sendo alvo, todos o caminho para a fase III que envolve um número maior de pacientes.

O processo sempre foi longo e tedioso. Felizmente, com a adoção mais ampla de big data na indústria farmacêutica, os ensaios clínicos também estão mudando.

Recrutamento mais rápido

Nove em cada dez ensaios em todo o mundo não conseguem recrutar pessoas suficientes dentro dos prazos previstos. Alguns ensaios - especialmente aqueles que testam tratamentos para doenças raras ou com risco de vida - lutam para recrutar um número suficiente de pessoas. Normalmente, os ensaios clínicos envolvem dois grupos: um grupo de teste que recebe um novo tratamento sendo testado e um grupo de controle que não recebe nenhum tratamento, um placebo ou o padrão atual de tratamento.

Tendo em mente que os pacientes com condições de risco de vida precisam de ajuda rápida, eles não querem ser randomizados para um grupo de controle. Adicione a necessidade de recrutar pacientes com condições relativamente raras e o tempo de recrutamento se estende por meses.

Big data pode ajudar a contornar a necessidade de contratar um grupo de controle. A ideia é usar “grupos de controle virtuais” criados com base em big data farmacêutico gerado em testes anteriores.

Para encontrar possíveis candidatos ao grupo de controle, os pesquisadores usam os principais critérios de elegibilidade de um estudo investigativo, por exemplo, as principais características da doença e quão avançada ela está. Um ensaio clínico padrão seleciona pacientes de controle de maneira semelhante. A diferença é que, em vez de confiar nos dados coletados durante o teste atual, são usados dados anteriores. Por enquanto, porém, um grupo de controle virtual não substitui um ensaio clínico tradicional, mas sim uma maneira rápida de avaliar se vale a pena prosseguir com um novo tratamento.

Outro aspecto do big data em ensaios clínicos farmacêuticos é permitir o recrutamento direcionado. Com novas tecnologias, os pesquisadores podem inscrever pacientes com base em novas fontes de dados, digamos, mídias sociais. Torna-se mais fácil pesar critérios como informações genéticas, estado da doença e características individuais.

Gerenciamento eficiente de testes

O uso de big data na indústria farmacêutica pode mudar a maneira como os ensaios clínicos são projetados e gerenciados. Agora os pesquisadores podem rastrear e detectar os níveis de exposição às drogas, a imunidade fornecida pelo medicamento, a tolerabilidade e a segurança do tratamento e outros fatores cruciais para a segurança dos recrutas em tempo real, não apenas após a conclusão dos testes.

Os ganhos que os pesquisadores obtêm ao recorrer ao big data farmacêutico abrangem:

• Cálculo de tamanho de amostra ideal : a análise de dados históricos de ensaios pode ajudar a informar os cálculos de tamanho de amostra.
• Estratificação e análise de subgrupo : big data pode ajudar a identificar características do paciente, biomarcadores ou fatores genéticos que influenciam as respostas ao tratamento. Isso pode ajudar os pesquisadores a estratificar os pacientes em subgrupos para analisar os efeitos do tratamento em populações específicas.
• Projeto de estudo adaptável : a análise de big data farmacêutico pode facilitar o projeto de estudo adaptativo e permitir que os pesquisadores alterem os parâmetros do estudo com base em resultados provisórios. Os pesquisadores agora podem se aprofundar nas tendências, respostas ao tratamento ou sinais de segurança para tomar decisões informadas sobre a modificação dos parâmetros do estudo, como tamanhos de amostra ou critérios de inscrição.

Controle de qualidade e conformidade

O big data na indústria farmacêutica está revolucionando as abordagens tradicionais de controle de qualidade farmacêutica, permitindo que as empresas farmacêuticas implementem melhores processos de controle de qualidade, simplifiquem os esforços de conformidade e forneçam medicamentos mais seguros e eficazes. As áreas em que o big data farmacêutico pode gerar um impacto significativo incluem:

Farmacovigilância aprimorada e monitoramento de efeitos adversos

Muitos efeitos adversos, especialmente os raros, permanecem não detectados devido a um número limitado de indivíduos amostrados em ensaios clínicos. Por isso é necessário monitorar os medicamentos mesmo após sua liberação.

Considerando que a mídia social se tornou a plataforma para expressar as preocupações dos clientes e relatar os efeitos colaterais, as empresas farmacêuticas começaram a alavancar ferramentas de big data para aproveitar essas informações inestimáveis.

As reações adversas a medicamentos relatadas por pacientes coletadas nas mídias sociais podem até ser mais precisas do que aquelas registradas por profissionais médicos. Um estudo realizado pela FDA e pela Epidemico examinou 6,9 milhões de tweets e descobriu que 4.401 deles se assemelham a um relatório de evento adverso. A comparação adicional das descobertas com os dados mantidos pelo FDA revelou uma alta relação entre relatórios informais de mídia social e aqueles documentados em ensaios clínicos.

Gerenciamento aprimorado de conformidade

Big data na indústria farmacêutica desempenha um papel importante na facilitação da conformidade regulatória. As empresas da indústria farmacêutica estão sujeitas a uma complexa rede de regulamentações, incluindo GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GCP (Boas Práticas Clínicas), bem como leis rígidas de privacidade de dados. Big data em produtos farmacêuticos pode ajudar as empresas a monitorar os principais indicadores de desempenho, identificar lacunas de conformidade e abordar possíveis problemas de maneira proativa.

As empresas farmacêuticas podem minimizar os riscos regulatórios detectando anomalias , desvios e atividades não conformes desde o início, usando sistemas de monitoramento automatizados e soluções de análise de big data . Além disso, combinando dados históricos, algoritmos de aprendizado de máquina e técnicas estatísticas avançadas, as empresas farmacêuticas podem desenvolver modelos preditivos que antecipam possíveis riscos de qualidade, otimizam cronogramas de manutenção preventiva e facilitam a tomada de decisões baseada em dados.

Vendas e Marketing

Ao usar big data farmacêutico, as empresas podem prever as tendências do setor e antecipar as vendas de medicamentos específicos com base em fatores demográficos. Isso pode ajudar a adaptar as campanhas de marketing farmacêutico ao comportamento do cliente.

Da mesma forma que o caso de uso descrito acima, a coleta de dados disponíveis na Internet, incluindo dados de mídia social, pode ajudar as empresas farmacêuticas a avaliar o sentimento do cliente em relação a seus produtos. Isso pode ajudar as empresas farmacêuticas a entender como seus produtos estão sendo recebidos.

Os desafios da adoção de big data na indústria farmacêutica

Apesar dos benefícios que o big data está gerando na indústria farmacêutica, as empresas ainda estão conscientes sobre a revisão de seus processos de gerenciamento de dados. Reunimos uma lista de desafios que as empresas podem enfrentar ao adotar big data na indústria farmacêutica para tornar seu processo de implementação menos arriscado.

Desafio 1. Integração de fontes de dados

Ter todas as fontes de dados bem conectadas é um dos principais desafios para o setor farmacêutico superar para colher os benefícios do big data. O uso eficaz de big data no setor farmacêutico requer a integração de dados gerados em todos os estágios do processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até a aprovação regulatória e a aplicação no mundo real.

A integração de dados de ponta a ponta requer muitos recursos: desde a coleta de dados confiáveis, conexão dessas fontes, realização de garantia de qualidade robusta, gerenciamento de fluxos de trabalho e muito mais.

Em geral, recomendamos evitar a revisão de suas infraestruturas de dados de uma só vez devido aos riscos e custos envolvidos. Uma abordagem mais segura é integrar suas fontes de dados passo a passo, identificando os tipos de dados específicos que precisam ser tratados primeiro e criando recursos de armazenamento adicionais conforme necessário. O objetivo é lidar com os dados críticos primeiro para obter o ROI o mais rápido possível. Paralelamente, você pode desenvolver cenários para integrar fontes de dados de menor prioridade.

Desafio 2. Superando os silos organizacionais

A integração de dados de ponta a ponta dificilmente é possível sem superar os silos dentro de uma organização. Tradicionalmente na indústria farmacêutica, equipes diferentes eram responsáveis por seus sistemas e dados. Mudar para uma abordagem centrada em dados com um proprietário claro para cada tipo de dados em silos funcionais e por meio do pipeline de dados facilitará a capacidade de gerar valor a partir de big data na indústria farmacêutica.

Desafio 3. Conformidade regulamentar

Adotando big data na indústria farmacêutica e implantando sistemas de gerenciamento de dados centralizados, você deve garantir que os dados sejam tratados com segurança. O FDA exige que os softwares usados no setor (por exemplo, sistemas usados para lidar com registros eletrônicos de saúde ou gerenciar ensaios clínicos) atendam a uma série de requisitos, incluindo procedimentos de controle de acesso, verificação de identidade do usuário, rastreamento de ações executadas e muito mais. Ao planejar seu projeto, certifique-se de estudar cuidadosamente os requisitos de conformidade relevantes e incorporá-los ao design de sua solução de gerenciamento de dados.

Desafio 4. Falta de talento para lidar com big data

O setor farmacêutico tem tradicionalmente adotado lentamente a tecnologia, portanto, muitas empresas ainda carecem do talento necessário para realizar seus planos ambiciosos. Os players da indústria farmacêutica devem pensar em uma maneira apropriada de preencher a lacuna de conhecimento - seja criando talentos internos ou recorrendo a equipes externas.

Em vez de uma conclusão

Big data na indústria farmacêutica apresenta vastas oportunidades para inovação, eficiência e melhores resultados para os pacientes. À medida que o mercado de big data farmacêutico continua a crescer, as empresas estão adotando essa tecnologia transformadora para se manterem competitivas.

Se você deseja desvendar o verdadeiro poder do big data e impulsionar avanços no desenvolvimento de medicamentos, entre em contato com nossos especialistas e responderemos a todas as perguntas que permanecerem sem resposta.