Ny fahombiazana mahatalanjona amin'ny Deepaben Bhavsar ny Clinical Study Report (CSR) fangatahana ho an'ny fanafody kely-molecule indraindray amin'ny fitsaboana ny aretina ara-pitsaboana (CKD) dia manaporofo ny fahombiazana ara-pitsaboana sy ny fahamarinana ara-pitsaboana. Ny tetikasa lehibe dia ahitana ny famoahana tatitra feno momba ny fikarohana ara-pitsaboana ho an'ny fanadihadiana Phase 1/2 sy Phase 2 ho an'ny ampahany amin'ny fangatahan'ny zava-mahadomelina vaovao momba ny fikarohana (IND). Miaraka amin'ny andraikitra momba ny fitantanana ny antontan-taratasy CSR manodidina ny 950 - eo amin'ireo fepetra ara-dalàna sarotra indrindra ao amin'ny fangatahana ara-pitsaboana - ny Deepaben dia miatrika ny fanamby sarotra amin'ny fanaraha-maso ny taratasy maromaro raha mitazona ny fanaraha-maso tsara sy ny hahatratra tanjona ara-potoana mahery vaika. Ny fototry ny fahombiazan'ity tantara ity dia ny fombafomba momba ny fitantanana ny antontan-taratasy ara-dalàna sy ny fandaharam-potoana. Amin'ny fampiasana ny Master in Project Management avy amin'ny Oniversiten'i Northeastern sy ny Bachelor of Pharmacy, Deepaben dia nanatanteraka dingana fanaraha-maso kalitao mafy sy ny fombafomba vaovao momba ny fitantanana antontan-taratasy izay tsy afa-tsy nahatratra fa be loatra ny fanantenana ny fotoana. Ny fepetra ara-teknika amin'ny fandefasana dia nandeha tamin'ny fahamarinana mahagaga, miaraka amin'ny taratasy tsirairay amin'ny lohateny sy voasoratra ao anatin'ny rafitra elektronika Common Technical Document (eCTD). Ny fiantraikany amin'ity fitondran-tena ity dia mihoatra lavitra noho ny fahamarinana ara-teknika. Amin'ny fampiasana ny fandaminana ara-tsiansa, ny fanaraha-maso mifototra amin'ny asa sy ny fitantanana fitaovana mahomby, dia nahavita ny tetikasa mba hahatratrarana ny fandefasana fitsipika ao anatin'ny fe-potoana haingana indrindra - vokatra izay maneho ny fitsipika avo lenta sy ny fahaiza-manao ilaina ao amin'ny tontolo iainana ara-pitsaboana ankehitriny. Ny fitantanana mahomby ny mpandray anjara dia tena manan-danja amin'ny fahombiazana amin'ny tetikasa. Noho ny fanaraha-maso mahatalanjona, ny fandaharam-potoana ary ny fanatanterahana tsy misy fahadisoana, ny fangatahan'ny IND dia tsy afa-tsy nandefa tanteraka fa koa nahazo fankatoavana avy amin'ny FDA tsy misy fangatahana ara-pitsaboana na fanehoan-kevitra lehibe. Ity vokatra ity dia maneho ny fitsipika ambony indrindra amin'ny fangatahan'ny fitantanana, mamela ny mpandray anjara hampihena ny fandaharam-potoana ary hisorohana ny fandaniana sy ny fahatarana mifandraika amin'ny fanaraha-maso na ny fangatahana indray. Ny mpitarika Deepaben Bhavsar amin'ny fampiroboroboana ny fangatahan'ny IND mahomby sy haingana ho an'ny fanafody kely molekoly mifantoka amin'ny fitsaboana ny aretina kronika vaovao (CKD) dia tsy afa-tsy nanambara ny fahaiza-manaony ara-dalàna, fa nanamafy ihany koa ny fahaiza-manao hanome vahaolana avo lenta mifanaraka amin'ny tanjona fampandrosoana ny mpanjifa sy ny fandaharam-potoana haingana. Ity vokatra ity dia nampitombo ny fahitana ny tetikasa ary nanamafy ny fitokisan'ny mpandray anjara fototra amin'ny fahaiza-manao ny ekipa ara-dalàna. Miorina amin'io fahombiazana io, ny tetikasa dia nanome lanjany lehibe ho an'i Deepaben Bhavsar, mampiseho ny fahafaha-manao fanapahan-kevitra manan-danja eo ambanin'ny fanerena raha mitantana ny fepetra ara-dalàna sarotra sy ny fe-potoana voafetra. Ny traikefan'izy ireo amin'ny fanomanana sy ny fitantanana ny fangatahana ara-dalàna ho an'ny Pre-INDs, INDs, NDAs, BLAs, Fast Track Designations (FTDs), Breakthrough Therapy Designations (BTDs), ary koa ny fihaonana manokana amin'ny manampahefana ara-dalàna dia nahatonga azy ho manam-pahaizana amin'ny fandefasana ny fitsipika FDA, manome antoka ny fanarah Ity tantara mahomby ity dia mampiseho ny fomba ahafahan'ny fitantanana ara-strategika, miaraka amin'ny fahalalana matanjaka momba ny fitantanana sy ny tsiambaratelo, manova ny fanatanterahana ny fangatahan'ny fitantanana manan-danja. Ny dingana 1/2 sy ny dingana 2 ny tetikasa CSR dia tsy nanampy fotsiny tamin'ny fampandrosoana ny fitsaboana mety ho an'ny marary marary aretina ara-pitsaboana fa koa nametraka fitsipika vaovao ho an'ny fahalalana ara-pitsaboana ao amin'ny sehatra. Raha jerena amin'ny hoavy, ny fiantraikany amin'ity tetikasa ity dia mihoatra noho ny vokatra avy hatrany. Manaporofo ny fomba mahomby amin'ny fitantanana tetikasa, ny fifandraisana mifandray amin'ny asa sy ny famolavolana ara-strategika dia afaka mandresy ny fanamby ara-dalàna sarotra ary manome lanjany mahatalanjona ho an'ny mpandray anjara. Raha mikatsaka ny tanjona maharitra dia ny ho lasa mpitarika ara-strategika amin'ny raharaha ara-dalàna, ity tetikasa ity dia mampiseho ny fahafahany hitarika lalana fampandrosoana zava-mahadomelina sy mifanaraka izay manatsara ny fidirana amin'ny marary amin'ny fitsaboana azo antoka sy mahomby. Ny renivohiny dia Deepaben Bhavsar. Deepaben Bhavsar dia manam-pahaizana matihanina ao amin'ny rafi-pitsarana sy ny fitantanana tetikasa. Ny traikefany feno dia ahitana ny fanomanana sy ny fitantanana ny fangatahan'ny fitantanana ho an'ny Pre-INDs, INDs, NDAs, BLAs, FTDs, ary BTDs. Amin'ny fanabeazana ambony anisan'izany ny Master in Project Management avy amin'ny Northeastern University sy ny Bachelor of Pharmacy, Deepaben dia nanaporofo ny fahaiza-manao mahatalanjona amin'ny fandefasana ny FDA fitsipika, manome antoka ny fanarahan-dalàna, ary manao kalitao ny fangatahana - fahaiza-manao izay nahavita nandritra ny taona maro ny fitantanana fitantanana Ny fahaiza-manaony amin'ny fampidirana ny fitsipika ara-dalàna miaraka amin'ny fitantanana ny tetikasa dia niteraka fahombiazana ara-dalàna ary manohana ny fidirana amin'ny marary amin'ny fitsaboana azo antoka sy mahomby. Deepaben dia mikatsaka ny hanana fiantraikany amin'ny sehatra ara-dalàna amin'ny alàlan'ny fanamafisana ny fizotran'ny fangatahana, ny fampidirana fitaovana nomerika, ary ny fampiofanana ny taranaka manaraka ny manam-pahaizana ara-dalàna - amin'ny farany dia mamela fifandraisana mahomby kokoa amin'ny manampahefana ara-pahasalamana, hampihenana ny fahatarana ary manampy amin'ny fiantraikany tsara amin'ny fahasalamana Ity tantara ity dia navoakan'i Sanya Kapoor ao anatin'ny HackerNoon's Business Blogging Program. Ity tantara ity dia navoakan'i Sanya Kapoor ao anatin'ny HackerNoon's Business Blogging Program.
